ФАРМАЦЕВТИКА: РЕФОРМУВАТИ — НЕ ЛАМАТИ

Своєчасний і важливий Указ Президента про реформування фармацевтичної галузі може бути зведений нанівець некваліфікованими діями бюрократів

Ліки іноді називають хлібом медицини. І це не гіпербола. За даними ВООЗ, у дев’яти випадках з десяти для того, щоб подолати недугу, врятувати життя та зберегти здоров‘я, застосовуються саме лікарські засоби.

Право і можливість у разі необхідності отримати високоефективні, безпечні та якісні ліки — така норма цивілізації нині властива для України. За досить короткий термін наша країна ввійшла до європейського простору сучасної медикаментозної політики. Цей життєдайний курс у вітчизняній науці про ліки реалізує Державний фармакологічний центр МОЗ України, до становлення якого мали пряме відношення відомі вчені — академіки О.Возіанов, Л.Мала, В.Фролькіс, В.Смірнов та інші представники наукової еліти України.

У статті народного депутата України Михайла Сятині, що була надрукована у «Дзеркалі тижня» (№ 8, 2003 р.) під промовистим заголовком «Не можна допустити, щоб фармацевтична галузь перейшла на «ручне управління», висловлена обґрунтована занепокоєність з приводу того, аби під час реформування фармацевтичної галузі не піддати корінній ломці систему реєстрації та контролю якості ліків, яка у нас ефективно працює і розвивається за європейською моделлю.

Визначальним принципом цієї системи є те, що в Україні можуть вироблятися, реалізовуватися та імпортуватися лише ті ліки, які зареєстровані і дозволені МОЗ до медичного застосування за сукупністю тріади їх властивостей — висока ефективність, безпечність та якість. Згадані вимоги забезпечуються низкою науково-експертних та регулюючих структур МОЗ України, які виконують контрольно-дозвільні функції. Для цього існують три незалежні структури. На рівні реєстрації лікарських засобів, де визначається їх безпечність, ефективність та якість, це — Державний фармакологічний центр (ДФЦ) МОЗ України; на рівні виробництва та системи забезпечення лікарськими засобами — Державний департамент з контролю за якістю й безпекою лікарських засобів та виробів медичного призначення МОЗ України; на рівні обігу під час виробництва, реалізації та застосування — Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

За минулі роки ДФЦ пройшов непростий шлях становлення від Фармакологічної комісії до творчої наукової установи з високим інтелектуальним потенціалом. Значною мірою успіх діяльності з експертизи лікарських засобів, що реєструються в Україні, забезпечення їх ефективності та безпечності, обумовлений участю у роботі експертних комісій, науково-експертної та вченої рад державного фармакологічного центру наукової еліти України — а це 22 члени НАН та АМН України, 75 професорів, 108 докторів та 90 кандидатів наук.

Указом Президента визначено «забезпечення доступності для населення лікарських засобів і виробів медичного призначення, стимулювання розвитку їх виробництва в Україні та підвищення ефективності державного контролю якості зазначених засобів і виробів одним із пріоритетних напрямів реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я». Цим же Указом Кабінету міністрів доручено «вирішити у двомісячний термін питання щодо утворення у складі МОЗ України на базі Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення як урядового органу державного управління; затвердити Положення про Державну службу лікарських засобів та виробів медичного призначення, передбачивши, зокрема, здійснення нею функцій щодо забезпечення державного регулювання та контролю виробництва, ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення, в тому числі вирішення питань державної реєстрації, державного контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення».

З моменту виходу Указу минуло майже два місяці, однак досі ані нас, ані наших колег — представників АМН України, фахівців, що створювали в Україні систему реєстрації лікарських засобів, вивели її на європейський рівень і добилися визнання системи контролю ліків у нашій країні як найбільш вдалої та прогресивної на теренах СРСР, не було запрошено для обговорення шляхів реалізації даного Указу (зокрема, Положення про службу та програму забезпечення населення лікарськими засобами з урахуванням відповідних рекомендацій ВООЗ, яку вищеназваним Указом Президента запропоновано затвердити до 01.07.2003). Невже не варта уваги думка провідних учених України, які впродовж багатьох років виконують функції головних спеціалістів МОЗ України?

Більше того, протягом п’яти місяців, що минули з часу призначення нового заступника державного секретаря МОЗ України, відповідального за цю сферу, він не знайшов часу поспілкуватися з ученими та компетентними фахівцями, і навіть не ознайомився з діяльністю Державного фармакологічного центру. Викликає сумніви, як людина, яка не враховує основний принцип медицини «не зашкодь», зможе успішно проводити реформи у сфері лікарського забезпечення.

Щоб читач більш чітко зміг уявити цю роботу, зупинимося лише на деяких її аспектах.

Головним результатом діяльності ДФЦ є створення сучасної нормативної бази щодо вивчення, експертизи й контролю ліків та її гармонізації з вимогами ЄЕС. Результатом ретельної експертизи документів, що надаються виробниками ліків, — а це декілька томів матеріалів на кожний препарат з докладними даними стосовно технології виробництва ліків, їх ефективності та безпечності, що підтверджується в дослідах на тваринах та в ході клінічних випробувань, — стало надання Центром рекомендацій щодо реєстрації близько 8000 лікарських засобів, з них 40 відсотків — вітчизняного виробництва.

Важливою ланкою докладання зусиль ДФЦ є робота щодо впровадження міжнародних стандартів у процес експериментальних та клінічних випробувань лікарських засобів. З цією метою розроблено вимоги до наукових установ та лікувально-профілактичних закладів, перевірено їх здатність забезпечувати виконання таких досліджень на рівні сучасних вимог. Розроблено програми і розпочато навчання фахівців щодо роботи у відповідності з міжнародними стандартами у ході експериментального та клінічного вивчення лікарських засобів. Проведено також велику організаційну роботу щодо забезпечення дотримання етичних норм при проведенні клінічних випробувань ліків, у результаті якої створено комітети з питань етики на місцях, які стежать за дотриманням прав пацієнтів при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів. І цей перелік здобутків ДФЦ можна продовжити.

З метою впровадження сучасної методології в процес вивчення лікарських засобів підготовлено і видано керівництва щодо експериментального та клінічного вивчення лікарських засобів, близько 30 методичних рекомендацій стосовно особливостей вивчення лікарських засобів різних фармакотерапевтичних груп тощо. Варто зазначити, що робота, проведена у цій сфері, одержала високу оцінку експертів Міждержавної комісії із стандартизації та контролю якості лікарських засобів держав—учасниць СНД. Згідно з рішенням комісії ці видання рекомендовано як методичні посібники у цих державах.

Сьогодні можна з упевненістю сказати: в Україні створено дієву систему нагляду за лікарськими засобами на етапі їх застосування. У цій справі Центр тісно взаємодіє з Державною інспекцією з контролю над якістю лікарських засобів МОЗ України. Запроваджено механізм вивчення побічних реакцій лікарських засобів та організації фармакологічного нагляду в Україні. Розроблено алгоритм аналізу повідомлень про побічні реакції лікарських засобів. Визнанням роботи Центру у цій сфері стало його прийняття до всесвітньої організації по збиранню та аналізу інформації щодо побічних реакцій ліків UPSALA.

У 2002 році Державний фармакологічний центр заявив про себе як про наукову установу, яка має вчену раду та інвестує частину зароблених коштів у розробку наукової тематики з актуальних питань фармакології, токсикології та фармації. Спільним рішенням АМН та МОЗ України за фінансової підтримки ДФЦ створено міжвідомчу лабораторію доклінічного вивчення ліків, яка відповідає світовим стандартам.

На сьогодні Центр — це 469 робочих місць для фахівців вищого ґатунку. Щоб забезпечити виконання функцій, покладених на нього МОЗ України, Центр витрачає щороку майже 20 млн. грн. Інвестування в наукові дослідження, впровадження нової методології в процес розробки, вивчення лікарських засобів, процедура експертизи та реєстрації тощо — ось основні складові витрат ДФЦ. При цьому він знаходиться на повному самофінансуванні і на виконання покладених на нього складних завдань не витрачає ні копійки бюджетних коштів.

Безперечно, що саме завдяки ДФЦ збережено і певною мірою розвинуто науковий потенціал України в багатьох галузях медицини.

Руйнування цієї унікальної наукової та експертної структури, яке може статися в ході реорганізації, що нині відбувається у МОЗ України, було б не виправданим ні з наукової, ні з економічної, ні з моральної точок зору.

Таким чином, повністю підтримуючи Указ Президента «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері», ми намагаємося запобігти невиваженим діям чиновників, які, нехтуючи думкою фахівців, можуть звести реформування до повного розвалу дієздатної системи.

Сподіваємося, що висловлені у цій публікації думки послужать застереженням від прийняття невиважених рішень.

Г.М.БУТЕНКО, академік АМНУ, членкор НАНУ та РАМН; М.Я. ГОЛОВЕНКО, академік АМНУ; А.С. ЄФІМОВ, академік НАНУ, АМНУ та РАМН; Л.Г.РОЗЕНФЕЛЬД, академік АМНУ, членкор НАНУ; Є.Г.ГОНЧАРУК, академік НАНУ, АПНУ, РАМН; І.М. ТРАХТЕНБЕРГ, академік АМНУ, членкор НАНУ; Ю.І. ФЕЩЕНКО, академік АМНУ та інші члени вченої ради ДФЦ (усього 20 підписів)