Дорогі гості, чи не набридли вам господарі? Не виключено, що незабаром дешеві імпортні препарати практично зникнуть з аптек, а на вітчизняні різко «роздують» ціни

Одне з лих, які переживало Міністерство охорони здоров’я наприкінці минулого — початку нинішнього року, було пов’язане з ввезенням і реєстрацією в країні імпортних ліків. Найбільше обурювалися вітчизняні виробники: мовляв, в Україну масово ввозяться малоефективні препарати (переважно, зі східних країн), котрі завдяки низькій ціні успішно конкурують з українськими навіть на тендерах із закупівлі медикаментів за рахунок держбюджету.

Обурення, треба сказати, цілком закономірне, тим більше, що дійсно деякі імпортні ліки виготовлялися на підприємствах, котрі незнайомі не лише з європейськими стандартами виробництва, але й зі старими радянськими. І йдеться не тільки про недостатню «чистоту» препарату (тобто відсутність домішок — одну з головних відмінностей брендових препаратів світових фармацевтичних гігантів), але й занижену кількість діючої речовини, що у випадку, скажімо, кардіопрепаратів, може призвести до смерті людини.

Тому не випадково, що нове керівництво МОЗ, яке прийшло після помаранчевої революції, активно взялося за правила імпорту медикаментів на територію країни. У результаті з’явився цілий пакет документів, серед яких — постанова № 902 про новий порядок здійснення державного контролю над імпортними ліками, що набере сили із січня наступного року.

На перший погляд, воно за всіма статтями «правильне». Справді, постанова передбачає не вибірковий, а повний контроль усіх серій препаратів, які надходять з-за кордону. Крім ретельного вивчення документів, деяким лікам доведеться підтвердити свою «благонадійність» у лабораторії.

Насамперед, це стосується препаратів з ушкодженою упаковкою, якість яких через порушення при транспортуванні або зберіганні може погіршитися, а також препаратам, забороненим в Україні, або з приводу яких виникли підозри у фальсифікації. (Хоча навіщо їх перевіряти, коли за існуючих правил вони без жодних перевірок мають знищуватися? Чи сьогодні весь неліквід — після відповідних висновків — можна пускати в обіг?)

Окрім того, наказується, пильно вивчати в лабораторії і ліки, випущені на підприємствах, що не мають сертифікату відповідності європейському стандарту GMP. Щоб уникнути додаткових перевірок, такий сертифікат має видати або визнати наша Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України.

Проте деякі експерти побоюються, що у випадку точного виконання постанови, воно спричинить ефект бомби, і призведе не тільки до переділу вітчизняного фармацевтичного ринку, але й до підвищення цін на українські препарати — завдяки законному усуненню конкурентів по «ніші» недорогих ліків. Сьогодні на ринку установилася рівновага між трьома групами постачальників ліків: єврозони (ліки для заможних людей), доларової і гривневої — для всіх інших верств населення. При цьому чинником, який стримує ціни, є не препарати першої групи, а імпорт з країн, де ціни на ліки такі самі, як і в Україні, тобто насамперед з Індії.

— В Україні зареєстровано понад тисячу імпортних субстанцій і понад дев’ять тисяч найменувань закордонних препаратів, — коментує ситуацію директор Державного фармцентру Віктор Чумак. — Як правило, ввозиться не менше трьох серій кожного препарату або субстанції. При цьому випуск ліків у вільний обіг (розмитнення) в основному відбувається в Києві, де працює п’ять лабораторій, уповноважених контролювати якість лікарських засобів.

Якщо припустити, що в першому кварталі 2006 року буде завезено лише половину препаратів, зареєстрованих і випущених у країнах, для яких не передбачені преференції, то одній лабораторії доведеться «проаналізувати» 1500 найменувань препаратів.

— Це реально?

— Дивлячись який час для цього виділяється. При цілодобовій роботі одна лабораторія робить п’ять досліджень, результат аналізу за загальними показниками можна одержати лише через чотири-шість днів. Нескладно підрахувати, що весь імпорт буде оброблено за 300 днів. У випадку ж контролю на мікробіологічну чистоту результати аналізу можуть отримати лише через місяць. Якщо ж говорити про ліки, які будуть завезені в Україну в другому півріччі, то вони контролю очікуватимуть, у кращому випадку, цілий рік. У результаті, це викличе дефіцит ліків і, як наслідок, зростання їхньої ціни.

— Важко повірити, що наші лабораторії працюватимуть цілодобово.

— Звичайно, така ситуація призведе до гіперкорупції. Почне працювати схема, при якій фірма домовляється з контролером і не чекає цілий рік дозволу на реалізацію. Є в постанові й інші пункти, що припускають розвиток негативних явищ. Наприклад, 9-й, у якому йдеться про надання преференцій (звільнення від процедури тривалого контролю) підприємствам, які пройшли сертифікацію, визнану Держслужбою.

Оскільки мова йде про імпорт, то для визнання цієї сертифікації співробітники Служби повинні виїхати за кордон. Хто оплачуватиме відрядження: сторона, яка приймає, чи МОЗ? Якщо сторона, яка приймає, то це суперечить Закону «Про Державну службу». Якщо Міністерство охорони здоров’я, то таких грошей у бюджеті немає.

Для інспектування, скажімо, індійських фармацевтичних компаній необхідно більш як півмільйона гривень. Приблизно стільки ж потрібно на визнання інших закордонних компаній, розташованих ближче. До речі, ця процедура також вимагає часу. Одне інспектування триває близько тижня, тобто за рік наша Служба зможе відвідати лише 52 фірми. А інші?

— Ви хочете сказати, що...

— ...Понад сто фірм, котрі поставляють в Україну недорогу фармацевтичну продукцію, на два роки будуть штучно усунені з нашого ринку.

— Для споживача це не так вже й погано: краще заплатити дорожче, але одержати якісний препарат.

— Хто може, робить це вже сьогодні. Але тут слід враховувати, що між ціною і якістю немає прямої залежності: «дорогий» не означає «якісний», тим більше, коли ціни підвищують штучно. Крім того, препарат має бути не тільки якісним, але й доступним.

Є і ще один момент. У документі йдеться про те, що процедури з додаткового контролю недорогих препаратів стосуватимуться лише імпортних. Водночас у самій Україні вкрай мало ліків виготовляється відповідно до європейських стандартів: на всю країну працює усього 10 ліній. Виходить, закордонні компанії будуть поставлені в нерівні умови порівняно з українськими, що явно суперечить нашому прагненню вступити до СОТ.

Не кажучи вже про протиріччя з чинним законодавством. Наприклад, Закон «Про лікарські засоби» — це закон прямої дії: «На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, при наявності сертифікату якості, що видається виробником. Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів».

Тобто, не передбачається вимога додаткових висновків і процедур. Закон чітко визначає й орган контролю за ввезенням ліків — Державна інспекція (а не Служба!) контролю якості лікарських засобів.

— Ви пропонуєте залишити усе так як є?

— Думаю, потрібно розвивати вже існуючу в країні систему контролю якості ліків, визнану, до речі, найкращою серед країн СНД, а також європейську практику післяреєстраційного нагляду за ліками. Тоді ж, коли необхідно перевірити величезну кількість препаратів, доцільніше використовувати методи вибіркового контролю, а не тотального, оскільки останній призведе до затримки постачання ліків і різко погіршить медикаментозне забезпечення населення країни.

* * *

Хотілося б при цьому зазначити, що створена в Україні система контролю якості ліків не захищає цілком від потрапляння на ринок малоефективних, неякісних і фальсифікованих препаратів. Так, власне, у жодній країні світу не можна бути упевненим, що купуєш в аптеці саме те, що вказано на упаковці.

Інша річ, що в розвинених країнах за якість відповідає сам виробник, причому своєю репутацією він дорожить. Там люди не соромляться звертатися в суди, виставляючи мільйонні позови компаніям — виробникам ліків. Існує ціла мережа адвокатів, які спеціалізуються на таких справах, лабораторій, що можуть проводити необхідну експертизу. За довгі роки склалася система, при якій випускати неякісний препарат — ризикований і дорогий захід.

Наша ж людина скоріш «плюне» на витрачені гроші, час і здоров’я, ніж доводитиме свою правоту в суді. А якщо немає попиту, то немає й пропозиції: довести, що саме цей препарат спричинив погіршення стану здоров’я, сьогодні практично неможливо. А оскільки ніхто не несе за це матеріальної відповідальності, то якість ліків того чи іншого виробника нерідко залежить від ступеня його «близькості» з контролюючими органами.

Тож вихід з цієї ситуації один — розвивати демократію й вчити людей активніше користуватися своїми правами, у тому числі й у суді. А поки що, можливо, варто все-таки подумати і розробити таку систему, за якої і виробники були б цілі і люди живі?