ДФЦ має бути зруйнований?

Відставка директора Державного фармакологічного центру (ДФЦ) Мінздоров’я України Олександра Стефанова хоч і не стала несподіванкою, проте викликала чимало запитань, припущень і пересудів. Чому кадрова чистка зачепила насамперед Фармцентр?

Новий міністр охорони здоров’я М.Поліщук рішуче заявив про свій намір навести порядок на фармацевтичному ринку. При цьому «пріоритетним серед першочергових завдань» він назвав забезпечення населення України якісними та доступними за ціною ліками вітчизняного виробництва. Коментуючи заяву директора ДФЦ О.Стефанова про звільнення за власним бажанням, міністр наголосив на тому, що проблеми якості та безпечності ліків безпосередньо стосуються національної безпеки, й висловив упевненість у тому, що новий керівник Фармцентру зможе вирішити проблему забезпечення фармринку тільки високоякісними ліками.

Проте лише ДФЦ це завдання не під силу. В його компетенції — реєстрація лікарських засобів (ЛЗ), перевірка їх на безпечність, ефективність і якість. За якість ліків, що перебувають у реалізації, відповідає Державна служба з контролю якості та безпеки ліків (далі — Держслужба. — Авт.). Щоправда, керівника цієї структури, створеної свого часу під конкретну людину, висуванця пані Людмили Кучми, цікавили не так питання формування державної політики у сфері забезпечення ліками, як фармбізнес і прагнення підпорядкувати собі всю систему реєстрації і контролю за якістю ліків. До речі, про наслідки такої «реформи» два роки тому писав народний депутат М.Сятиня у статті «Не можна допустити, щоби фармацевтична галузь перейшла на «ручне управління» («ДТ», № 8, 2003 р.). Конфлікт інтересів на вітчизняному ринку ліків, що загострився останнім часом, саме і є результатом відсутності продуманої державної політики у фармацевтичній галузі.

І все-таки, що стало причиною виходу у відставку директора ДФЦ?

— Великою мірою на це рішення вплинув тиск, який ось уже два роки чинить на Фармцентр Держслужба, — розповів О.Стефанов. — Незліченні перевірки, таємні накази... Хто тільки нас не перевіряв — КРУ, прокуратура, СБУ... Але нічого такого, за що можна було б покарати чи звільнити директора, не було виявлено. Претензії, які нам пред’являлися, стосувалися переважно нормативної документації.

За п’ять років ми змогли створити прозору й чітку систему реєстрації лікарських засобів. Вона працює на рівні європейських стандартів (є документальні підтвердження). Ми пройшли міжнародну акредитацію за системою GLP (належної лабораторної практики), чого не вдалося досягти поки що жодній аналогічній структурі в СНД.

Завдання Фармцентру полягає не в тому, щоб гарантувати виробникам благополучне життя, а в тому, щоб забезпечити споживачу (пацієнтові) асортимент лікарських засобів. Про колишній дефіцит ліків у нас уже забули. Сьогодні на фармринку панує жорстка конкуренція.

Я виступав категорично проти принципу формування так званого списку ліків, які продаються за бюджетні гроші. Він складався таким чином, що виробники не мали рівних умов у змагальному процесі. Крім того, до списку потрапляли ЛЗ, які не повинні закуповуватися за бюджетні кошти. Ми неодноразово про це заявляли. Звісно, це не всім подобалося. І насамперед керівникові Держслужби — одному з ініціаторів створення цього списку.

Силами Фармцентру створено систему постреєстраційного контролю лікарських засобів. Ми стежимо за побічними ефектами ЛЗ. Створено також механізм, який дозволяє відкликати з ринку неякісний препарат, точніше — реєстраційне свідоцтво.

— І чи багато таких випадків?

— Небагато, але траплялися. Проте останнім часом запитів із боку інспекції на відкликання реєстраційного свідоцтва не надходило. Точніше, відтоді, як не стало В.Варченка, начальника Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

— А якщо інспекція виявляє брак?

— Директор заводу, який випустив неякісну продукцію, може відбутися штрафом на сміховинну суму — 150—200 гривень. А ось коли відкликається реєстраційне свідоцтво і зупиняється виробництво — тут уже не до жартів.

— Подейкують, що Фармцентр хочуть реорганізувати...

— Справді, підготовлено проект наказу, яким фактично знищується структура ДФЦ. Передбачається, зокрема, що експертиза препаратів, які реєструються, здійснюватиметься на умовах приватного підприємництва. Комусь дуже хочеться перетворити державну структуру на годівницю для ПП (приватних підприємців). Це буде фактично перекачування грошей у приватні руки. У такому разі структуру і принципи роботи ДФЦ буде зруйновано. Не можна сліпо переносити закордонні моделі в нашу практику. Ми почали будувати систему контролю і реєстрації ЛЗ десять років тому, тоді як за кордоном — набагато раніше. У багатьох країнах узагалі немає інспекції з контролю якості ліків. Там найскрупульозніший контролер — виробник. Він знає, що брак виллється йому в багатомільйонні штрафи та судові позови. В нас інша ситуація, не було б інспекції — нас затопив би потік браку.

— Чим плануєте займатися надалі?

— Я очолюю Інститут фармакології і токсикології. Продовжуватиму працювати в науці. У нас є дуже хороші розробки, доводитимемо їх до завершення. Але не обіцяю, що стоятиму осторонь найгостріших проблем формування державної політики в галузі фармацевтики. У мене достатньо знань і практичного досвіду. Моя наукова і громадянська совість не дозволять мені залишатися байдужим.

* * *

На думку фахівців, у ситуації, що склалася довкола Фармцентру, не все так однозначно. За п’ять років ДФЦ провів величезну роботу з гармонізації вимог реєстрації лікарських засобів із рекомендаціями ЄС. «На сьогодні більшість цих вимог відповідають європейським стандартам, — вважає Віталій Усенко, який працював експертом TACIS (проект із реструктуризації фармацевтичної промисловості в Україні). — Та залишилися ще й розбіжності. Відповідно до правил ЄС, чиновники, які займаються державним регулюванням у фармацевтичній галузі, не повинні мати власного інтересу у фармбізнесі. Це — перше і головне. А друге — прозорість процедури реєстрації. У країнах ЄС в Інтернеті можна знайти інформацію про те, які препарати розглядатимуться на предмет реєстрації, чого ще немає в Україні. Хоча, безумовно, процес гармонізації досить складний, і неможливо за рік або два досягти того рівня, до якого країни Європи рухалися десятиліттями».