Дешеві ліки? Ні, доступні

— Купуючи ліки, будьте уважні, — попередив мене лікар. — Препарат має бути відомого виробника, якісний. В аптеці вам можуть запропонувати дешевший аналог, але краще не ризикувати... Як переконує лікарський досвід, трапляються випадки, коли ліки «не працюють».
Колезі, котра захворіла на пневмонію, дільничний лікар призначив курс лікування. Незважаючи на суворе дотримання всіх його рекомендацій, полегшення не наставало. Після того як за порадою лікаря вона почала приймати інший антибіотик, відчула, що недуга відступає.
Питання якості ліків і їхньої доступності для населення нещодавно було порушено з усією гостротою на найвищому рівні. Зокрема прем’єр-міністр Юлія Тимошенко заявила, що фармацевтичний ринок України заповнили «пусті препарати». Згідно з інформацією глави уряду, частка фальсифікованих ліків, що не містять активних речовин, становить 15—25% від обсягу ринку. Крім того, уряд поставив завдання — під кінець року знизити ціни на фармпрепарати на 15—40%. Глава Ка­бінету міністрів доручила Міністерству охорони здоров’я підготувати програму із забезпечення населення якісними ліками за доступними цінами.
Саме це стало темою розмови журналіста «Дзеркала тижня» із заступником міністра охорони здоров’я Віктором РИБЧУКОМ і заступником Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Сергієм СУРОМ.
— Вікторе Олександровичу, рейд, здійснений міністром охорони здоров’я М.Поліщуком по аптеках Києва, за­свідчив, що, незважаючи на широкий асортимент медикаментозних засобів, найнеоб­хід­ні­ших ліків не вистачає і ціни на них завищено. Яким чином у теперішніх умовах можна ви­рішити проблему високої вар­тості ліків, тобто зробити їх більш доступними для насе­лення?
— Поняття доступності ліків варто розглядати у двох аспектах — фізичному й економічному. Щодо першого аспекту особливих проблем не існує. У країні налічується 22,5 тис. аптек і аптечних кіосків, діє мережа дистриб’юторських фірм, що доставляють фармпрепарати до місця їх реалізації. У нас достатньо лікарських засобів (ЛЗ), щоб допомогти людині поліпшити здоров’я — на сьогодні в Україні зареєстровано 12,5 тис. найменувань ЛЗ 775 виробників.
Проблема полягає у низькій економічній доступності ліків для наших громадян. 2004 року в Україні споживання ЛЗ на душу населення у цінах виробника й імпортера становило 22,6 дол. США. Цей показник є одним із найнижчих у Європі. За рахунок централізованих закупівель ліків Мінздоров’я у межах програм боротьби з такими захворюваннями, як цукровий діабет, рак, туберкульоз, ВІЛ/СНІД тощо, торік придбало їх на суму близько 350 млн. грн., ще приблизно на таку ж суму — за рахунок місцевих бюджетів. Загалом державою оплачено близько 13% ліків. Усе інше — 87% вартості — населення оплатило з власної кишені.
Для порівняння — у країнах Східної Європи (Польща, Чехія, Угорщина тощо) споживання ліків на душу населення 2003 року становило 140—160 дол., а в країнах Західної Європи (Англія, Франція, Німеччина) — 500—700 дол. При цьому від 40 до 60 відсотків вартості цих витрат відшкодовувалися населенню державою і різноманітними страховими фондами.
Не можна не визнати, що Мінздоров’я України упродовж кількох останніх років досить успішно впливало на стримування зростання цін на ліки. (Зокрема у грудні 2003 р. вдалося зберегти пільги з ПДВ на лікарські препарати, створити механізм і виділити з держбюджету кошти для компенсації витрат фармацевтичних виробників на етиловий спирт.) Унаслідок цього за інфляції 2004 р. у 12,6% зростання цін на ліки було втричі нижчим.
Зараз ми розробляємо механізми, які в теперішніх умовах допоможуть зробити ліки більш доступними. У вітчизняного виробника сьогодні фактично не залишилося ресурсу для зниження цін. Завдання Мінздоров’я — забезпечити можливість виробникам ліків утримати ціни, що склалися 2004-го — на початку 2005 року.
— У той час як ціни на вітчизняні препарати намагалися стримувати, зокрема і шляхом переговорів із керівниками фармпідприємств (у результаті чого раніше вдалося домовитися про зниження оптової ціни на ЛЗ на 10%), імпортні ліки дорожчали.
— Існує низка чинників, які призвели до того, що ціни на імпортні ліки зросли. Зокрема цьому сприяло те, що до рецептурних ЛЗ були застосовані такі самі митні ставки, як і до вітамінних препаратів. І тут є ресурс для зниження цін.
— Перевірки контролюючих органів засвідчили, що закупівлі ліків за бюджетні гроші на тендерах проводилися аж ніяк не в інтересах хворих. Закупівельні ціни завищувалися, закуповувалися не ті ліки...
— Упевнений, у межах коштів, що виділяються з бюджету на закупівлю ліків, мож­на збільшити обсяг медикаментозної допомоги. Не секрет, що препарати, закуплені за бюджетні кошти, не завжди раціонально використовуються. Зараз проводимо їх інвентаризацію. І що ж ми побачили? У деяких областях накопичився надлишок ліків. Наприклад, у Рівненській області виявлено більш як трирічний запас деяких препаратів, і це при тому, що термін їхньої придатності на момент закупівлі становив 12 місяців. Ліки, звісно, не пропадуть, їх буде перерозподілено в ті регіони, де відчувається гостра їх нестача. Таку ж інвентаризацію ми маємо намір провести з онкопрепаратів, вакцин. Тобто це буде точка відліку: почнемо нормально рахувати, визначимо реальні потреби системи охорони здоров’я, щоб раціонально використовувати бюджетні кошти.
Зміни відбудуться і в організації тендерних закупівель. Раніше в торгах брали участь посередники, прямих закупівель не було. Ми провели зустрічі з вітчизняними виробниками, з Європейською бізнес-асоціацією. Усі висловилися за те, щоб брати участь у торгах безпосередньо. А це дасть змогу знизити ціни на ліки під час держзакупівель. Є для цього й інші можливості.
Перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів буде приведено у відповідність із вимогами Всесвітньої організації охорони здоров’я. Згідно з цим списком здійснюватимуться державні закупівлі, компенсуватимуться безкоштовні та пільгові рецепти. Створено робочу групу, яка має розробити Національний перелік життєво необхідних препаратів. До неї увійшли фахівці з фармекономіки, фармацевти, провідні клініцисти, представники лікарських асоціацій, а також організацій із захисту прав пацієнтів. Головне завдання — створити концепцію національного переліку, зробити його прозорим. Найближчим часом проведемо відкрите обговорення цього документа, після його затвердження на громадській раді Мінздоров’я розпочнемо формування переліку.
— Що являтиме собою цей перелік? До речі, досі він був таємницею за сімома замками.
— У переліку, що діяв досі, налічувався 741 ЛЗ — це більш як удвічі перевищує кількість, рекомендовану ВООЗ. Варто визнати, що в нього було включено засоби сумнівної ефективності та безпечності, а також препарати, які навіть у розвинених європейських країнах не мають компенсації через механізм страхової медицини. Це дозволяло закуповувати дорогі ліки за бюджетні кошти. Наші ресурси, на жаль, обмежені, виходячи з них, ми маємо забезпечити населення необхідною медикаментозною допомогою. Якщо ж хворий хоче лікуватися найсучаснішими препаратами, він може купити їх за власні гроші.
— Які ще можна задіяти механізми для зниження зростання цін на ліки?
— На жаль, у нас немає дієвого механізму, який регулював би торгові націнки. Необхідно уніфікувати торгові націнки як на етапі дистрибуції, так і безпосередньо в роздрібній мережі. Це європейська практика. Ми займаємося сьогодні розробкою такого механізму.
Крім того, є ще низка інструментів, які ми зможемо задіяти для підвищення економічної доступності ліків. При цьому хотів би зауважити, що існує таке поняття, як фармако-економічний парадокс. Він полягає у тому, що в деяких випадках лікуватися дорожчими препаратами дешевше і для пацієнта, і для самої системи охорони здоров’я. Тому має існувати баланс між ціною ЛЗ і курсом лікування, який призначає лікар. Визначальним у цьому співвідношенні має бути курс лікування. Адже йдеться про здоров’я, а воно, як відомо, безцінне.
— Саме тому наявність у продажу ліків, які у кращому випадку не лікують, прем’єр-міністр назвала злочином. Які ЛЗ прийнято вважати фальсифікованими? У чому їхня небезпека? — на це й наступні запитання відповідає Сергій СУР:
— Відповідно до визначення ВООЗ, «Фальсифіковані ліки — це препарати, умисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, із недостатньою їх кількістю або у фальсифікованій упаковці».
Проблема фальсифікації ліків давня, як і самі ліки. Літературні джерела IV століття до н.е. згадували про небезпеку підроблених ліків, а в першому столітті нашої ери грецький лікар Діоскорид знаходив такі підробки і радив, як їх виявити.
Для сучасних злочинців привабливість бізнесу з підробки ліків пояснюється дуже великою прибутковістю і відсутністю у законодавстві (не тільки нашому, а й інших країн) серйозних санкцій щодо фальсифікаторів.
Фальсифіковані ліки (ФЛ) у низці випадків можуть бути небезпечними та шкідливими для здоров’я. Особливу небезпеку становлять фальсифіковані антибіотики й вакцини.
— А які ліки можна назвати неякісними?
— Неякісні, або субстандартні ліки — це препарати, випущені легальним виробником із правильним маркіруванням, які під час виробництва, транспортування або збереження втратили початкові властивості.
— Останнім часом за кордоном почастішали скандали, пов’язані з небезпекою для здоров’я деяких фармпрепаратів. Якою є ситуація із фальсифікованими ліками у світі?
— Проблема фальсифікації актуальна для всіх країн, хоча її масштаб у країнах розвинених і таких, що розвиваються, різниться. Вона характерна для країн зі слабким регулюванням виробництва, імпортування, розповсюдження і продажу ліків, а також слабкою законодавчою базою.
Згідно з останніми даними, кількість ФЛ на ринках низки країн Африки перевищує 50%, у Російській Федерації — 8—12%. У США (обсяг ринку медпрепаратів цієї країни становить половину всього світового фармацев­тич­ного ринку) також стурбовані збільшенням кількості випадків ФЛ (якщо наприкінці 90-х років їх виявляли 4—6 на рік, то 2001—2003 рр. до 20—22 щороку). Проте варто зазначити, що оцінка показника ФЛ на ринках різних країн найчастіше грунтується не на результатах експериментальних і статистичних до­слід­жень, а на думці фахівців, яка може бути досить суб’єк­тивною. Тому ВООЗ вважає, що інформація про масштаб поширення ФЛ є недостатньою, а глобальні дослідження з цього питання не проводилися.
— Невже ситуація із фальсифікацією ліків в Україні є настільки критичною? Адже на основі офіційної інформації неважко дійти висновку, що кожна четверта упаковка не містить активних речовин.
— Це не зовсім так.
Проблема ФЛ в Україні справді існує. За період 2000—2004 рр. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (ДІ МОЗ) виявила та вилучила з обігу відповідно 17, 40, 62, 33 і 49 серій близько 40 найменувань ФЛ. При цьому кількість вилучених упаковок ФЛ в 2002, 2003 і 2004 роках становила відповідно 25720, 130866 і 12173.
Звичайно, ці дані не відбивають ситуацію з ФЛ на ринку повністю (ми не знаємо, вдалося нам виявити 90, 50 або 30 відсотків наявних ФЛ). Проте, якщо порівняти кількість випадків ФЛ, виявлених 2004 року — 408, із кількістю відібраних у аптечній мережі й досліджених у лабораторіях ДІ МОЗ — близько 122 тис. зразків, то у відсотковому співвідношенні одержимо показник приблизно 0,33 %. При цьому з 408 випадків виявлення ФЛ лише 67 належать до підроблених ліків, виявлених уперше, а інші були виявлені цілеспрямовано регіональними підрозділами ДІ МОЗ за конкретною інформацією Держінспекції, інших територіальних інспекцій і виробників ліків. Враховуючи ці дані, можемо припустити, що частка ФЛ на ринку України на сьогодні становить менш як 0,3%.
Кількість субстандартних ліків (2004 року перевірено 122 тис. зразків) становить 3,2%, при цьому близько половини випадків відхилення від вимог стосувалися маркірування й упаковки.
Ці дані дозволяють дійти висновку: проблема ФЛ у країні сьогодні існує. Проте її масштаб не настільки великий. В останні вісім років в Україні створено систему боротьби з ФЛ, що дозволяє ефективно виявляти й оперативно видаляти з обігу субстандартні та фальсифіковані ліки.
До речі, останнім часом в Україні не було зафіксовано випадків отруєння або серйозних побічних дій при застосуванні субстандартних і фальсифікованих ліків.
— Очевидно, не зафіксовано не тому, що таких випадків не було взагалі. Наскільки мені відомо, лікарі вкрай неохоче займаються збиранням даних про побічну дію ліків, незважаючи на те, що в нас існує система фармаконагляду. Скажіть, як можна відрізнити фальси­фікат від оригіналу?
— Насамперед, купувати ліки тільки в аптеках (вони мають відповідні ліцензії і перебувають під контролем служб Мінздоров’я). Ні в якому разі не брати медикаменти з рук (зокрема в лікарів), на базарах, за оголошеннями в газетах, Інтернеті тощо.
Підозріло низька ціна, незвичний вигляд, смак, запах, відсутність звичайного ефекту при вживанні ліків можуть бути ознаками фальсифікації. Якщо виникла підозра щодо якості ліків, звертайтеся до держінспекцій із контролю якості лікарських засобів, номери телефонів і адреси яких можна дізнатися у кожній аптеці.
— В Україні досі немає лабораторій біоеквівалентності, тому неможливо порівняти генерики (відтворені ліки) з оригінальними препаратами. Отже, існування «пустушок», які не містять активної речовини або ж містять, за висловом міністра охорони здоров’я, «менш як 50% лікувальної субстанції замість 100%», цілком реальне?
— Поки що в Україні не проводилися дослідження з вивчення біоеквівалентності. Гадаю, це радше не технічна проблема (наприклад, відсутність аналітичних лабораторій), а юридична й організаційна. Переважно вона стосується питань планування і юридичного супроводу клінічних досліджень, добору здорових добровольців, їх страхування, добору проб крові після вживання оригінальних препаратів і генериків, статистич­ної обробки результатів аналізу тощо. Обсяг роботи аналітичних лабораторій у таких дослідженнях не перевищує 15—20 % і підключити їх до досліджень із біоеквівалентності значно простіше, ніж організувати клінічну частину.
Що ж до контролю якості такої групи ліків, як антибіотики, то цим займаються лабораторії фармацевтичних підприємств, що випускають цю продукцію. Також здійснюється контроль мікробіологічними методами. Крім того, в системі державного контролю якості ліків працюють кілька незалежних лабораторій, обладнаних сучасним аналі­тич­­ним устаткуванням.
— Наскільки потрібна країні національна програма «Ліки України»?
— Для країн із обмеженими ресурсами (а Україну можна віднести саме до цієї групи країн) ВООЗ рекомендує розробити та затвердити на державному рівні документ, що визначає пріоритетні завдання у галузі лікарського забезпечення й основні шляхи їх вирішення, — так звану Національну лікарську політику (НЛП). Цей документ може також називатися програмою або стратегією розвитку фармацевтичного сектора. Відповідно до рекомендацій ВООЗ, у його основу мають бути покладені положення принципового характеру та тривалої дії, наприклад, наміри уряду забезпечити населення медикаментами за доступними цінами, дотримання концепції основних ліків, курс на переважне використання відтворених препаратів (генериків) тощо. В документі необхідність у ліках зіставляється із наявними ресурсами. Треба зазначити, що в Україні вже затверджено Державну програму забезпечення населення лікарськими засобами, що в цілому відповідає рекомендаціям ВООЗ. Та її конкретизація і доповнення з урахуванням розвитку фармацевтичного ринку, плану вступу країни до СОТ були б дуже корисними.
Реалізація програми «Ліки України» за участю всіх суб’єк­тів фармринку, регуляторних органів і уряду могла б значно поліпшити доступність, якість і раціональне використання ліків.
— Що необхідно для реалізації цієї програми?
— Передусім, політична воля і бажання уряду поліпшити ситуацію, а також команда професіоналів із необхідними повноваженнями, мотивацією і ресурсами.