ЯКІСТЬ, ЯКУ МИ ВИБИРАЄМО

За даними фармацевтико-маркетингової групи «Бізнес-кредит», за останні два роки АТ «Київмед-препарат» (КМП) стабільно займає третю позицію на фармацевтичному ринку України. У нього найвищий серед вітчизняних фармвиробництв приріст обсягу продажів. Сьогодні підприємство займає близько 20% ринку антибіотиків в Україні. Тільки за 1999—2000 рр. КМП запропонував українським споживачам понад 20 нових лікарських засобів.

Які це препарати? Наскільки вони користуються попитом? Чи займається сьогодні підприємство розробкою нових лікарських засобів?

Директор по маркетингу АТ «Київмедпрепарат» Володимир МІТІН:

— Розробкою і впровадженням у виробництво нових лікарських засобів ми займаємося постійно. Це, так би мовити, наш коник. Ми намагаємося йти не шляхом копіювання медпрепаратів інших заводів із метою отримання швидкого прибутку, а розширювати свій асортимент, який би відрізнявся від інших українських фармацевтичних компаній і давав би можливість співвітчизникам отримати за доступною ціною ліки, якими на сьогоднішній день користуються в Західній Європі й США. Препарати, які ми впровадили за останні роки, є фармацевтичними бестселерами в усьому світі. Ми надаємо можливість українському споживачеві отримати ці препарати за більш доступною ціною, при тому, що їхня якість практично не поступається закордонним аналогам. Хоча наше виробництво ще повністю не валідоване відповідно до вимог GMP, але субстанція, що йде на виробництво ліків, відповідає найвищим вимогам і стандартам європейської або американської фармакопеї.

«Київмедпрепарат» спеціалізується насамперед на випуску лікарських засобів для боротьби з інфекційними захворюваннями. Це передусім антибіотики. Крім того, підприємство виробляє протигрибкові й противірусні препарати. Проте в основному наші бестселери — ін’єкційні антибіотики для внутрішньом’язового введення. Адже за підприємством давно закріпився імідж «пеніцилінки» (наш завод першим в Україні почав виробляти пеніцилін).

— На вітчизняному фармацевтичному ринку «Київмед-препарат» досить серйозний конкурент для іноземних компаній. Як вам удалося домогтися таких результатів?

— За умов українського ринку висока якість і більш прийнятні ціни —єдиний шлях розвитку фармацевтичного підприємства й хорошого обсягу продажів лікарських засобів. Останнім часом в Україні були закриті офіси таких компаній, як «Баєр», «Брістол-Маєрс Сквіб», майже повністю пішла з нашого ринку «Мерк, Шарп і Доум». Річ у тім, що компанії, які виробляють високоякісні оригінальні препарати, не в змозі їх тут реалізувати, зберігши свою норму прибутку, через низьку платоспроможність нашого населення. Чи можна продавати ліки по 100—200 грн. за упаковку в країні, де середня пенсія знаходиться в межах 40—50 грн.? Навіть наші, здавалося б, «капіталістичні» ціни ні в яке порівняння не йдуть із цінами на імпортні препарати. Наші лікарські засоби найчастіше дешевші від імпортних у 3—5, інколи навіть у 10 разів.

Сьогодні для КМП, як і для інших вітчизняних фармвиробництв, однією із найнасущніших проблем є перехід на систему GMP (належної виробничої практики). Це надто складний, чітко продуманий процес. З’явилося навіть таке слово-сполучення — система управ-ління якістю.

— Якість — це найважливіший чинник, який впливає на обсяги та ціну реалізованої продукції. Досягти стійкого успіху на ринку зможуть лише ті підприємства, які оволодіють найкращим досвідом управлін-ня якістю, — розповідає директор з управління якістю АТ «Київмедпрепарат» Валентина ШЕВЧЕНКО. — На підставі результатів маркетингових досліджень ринків збуту лікарських засобів у нас сформована політика керівництва підприємства в галузі якості виробництва ліків. Політику якості деталізували шляхом вибору основних елементів якості, що лягли в основу побудови системи управління якістю або простіше системи якості (СК).

Півтора року тому в нас був утворений новий структурний підрозділ — відділ управління якістю. Займається він розробкою стандартів підприємства, які регламентують взаємозв’язок всіх елементів системи якості, проведенням самоінспекцій, а також внутрішньо-го й зовнішнього аудитів. Визначено фахівця, у функції якого входить робота зі споживачами. Кожний випадок скарги, претензії чи побажання враховуються і старанно аналізуються, і, пам’ятаючи правило «споживач завжди правий», ми вирішуємо всі проблеми, намічаємо заходи, спрямовані на запобігання подібних ситуацій.

Введено систему ідентифікації сировини на складах шляхом кріплення бирок різноманітного кольору за принципом «світлофора» — жовта — продукція в аналізі, зелена — можна брати у виробництво, червона — продукція чи сировина забракована. Сигнальні бирки кріпляться і на кожну одиницю устаткування, в яких відбивається стан того чи іншого устаткування на даний момент, із указівкою, хто підготував устаткування і хто проконтролював виконання. Здавалося б, це дрібниці, але принципи GМP виключають таку думку.

За участі відділу управління якістю введено в дію нові види документації, які дають змогу простежувати весь «життєвий цикл» виробленої продукції від надходження сировини до отримання готової лікарської форми. Остаточний висновок про придатність продукції до реалізації тепер видаватиме директор з управлін-ня якістю не лише за результатами аналізів відділу контролю якості, а й на підставі оцінки ведення всього технологічного процесу та проведення всіх підготовчих процедур, відбитих у «протоколі виготовлення серії».

— Що ще визначає якість продукції?

— Можна мати сучасне устаткування, «чисті кімнати», що відповідають усім правилам GMP, але проблеми створить якість субстанцій. Вітчизняних виробників субстанцій немає, тому доводиться закуповувати імпортні. Щоб бути впевненими в якості закупленої сировини, департамент управління якістю почав із того, що ми стали аналізувати контракти з метою встановлення, наскільки чітко в них сформульовані вимоги до якості субстанції, до упаковки й маркірування, що забезпечують її збереження та відповідність. Надалі ми плануємо здійснювати аудит виробників із метою вибору найнадійнішого партнера.

Переглядається зараз і ставлення до системи навчання персоналу. Хочеться виключити існуючий раніше «школярський» підхід до навчання робітників. Тільки тоді, коли персонал у процесі навчання може ставити запитання, а також висловлювати заперечення, критику, пропозиції, відбувається його ідентифікація із системою навчання і той, кого навчають, відчуває себе рівноправним учасником діалогу. Вищий керівний склад і провідних спеціалістів плануємо навчати системи менеджменту якості з залученням зарубіжних фахівців.

— Тобто завдяки системному підходу до проблеми якість вашої продукції за останній час стала більш гарантованою?

— Однозначно. Хоча наше підприємство має півторастолітню традицію виробництва медикаментів, за останні кілька років ми пішли далеко вперед: перейшли на нові препарати й технології. Зокрема засвоїли капсульне та розширили номенклатуру таблеткового виробництва.

Внаслідок проведеної технічної модернізації, автоматизації та механізації виробничих процесів, підприємство має добре обладнані цехи з виробництва ін’єкційних препаратів, таблетованих лікарських засобів, наближені до вимог GMP. Крім пріоритетного напряму виробництва антибіотиків, розширено номенклатуру препаратів інших фармакологічних груп і сучасних генериків. Сталися якісні зміни в структурі організації роботи, проведені кадрові зміни. Прийшли молоді, енергійні, талановиті люди.

— Чи існують сьогодні якісь труднощі на шляху до приведення фармацевтичних виробництв у відповідність з принципами GMP?

— Безумовно, труднощі є й їх немало. Переведення фармацевтичних підприємств на роботу відповідно до принципів GMP потребує величезних фінансових витрат. І без інвестицій уже не обійтися.

Держава поставила перед українськими виробниками завдання переходу на стандарти GMP, проте для досягнення цієї мети насамперед необхідна національна нормативно-правова база. Дотепер підприємствам доводиться керуватися ще союзними документами, затвердженими в 1985—1993 рр. Не розроблені й дотепер не узаконені свої українські правила GMP. Хотілося б, щоб ініціатива більше йшла зверху, ніж знизу. Це дало б змогу уникнути багатьох протиріч. Адже, як би не конкурували один з одним наші підприємства, усі разом ми представляємо українську фармацевтичну галузь, яка повинна чітко і злагоджено працювати.