РЕЄСТРАЦІЯ ФАРМПРЕПАРАТІВ: ШВИДШЕ, ПРОСТІШЕ, ДЕШЕВШЕ

Кілька днів тому в Міністерстві охорони здоров’я відбувся своє-рідний круглий стіл, присвячений питанням реєстрації фармацевтичних препаратів в Україні. В обговоренні взяли участь міністр охорони здоров’я Віталій Москаленко, його заступник Олександр Коротко, директор Державного фармакологічного центру Олександр Стефанов, представники провідних вітчизняних фармацевтичних підприємств.

— Сьогодні в Україні суттєво вдосконалена та спрощена процедура реєстрації фармацевтичних препаратів, — констатував Віталій Федорович. — Однак, на жаль, співвідношення між вітчизняними і зарубіжними виробниками поки що не на користь перших. Це зовсім не означає, що потрібно прикласти максимум зусиль і заповнити ринок виключно своїми товарами — такого не може досягти жодна країна світу. Ми просто повинні зробити все від нас належне, щоб українські ліки були кращими, повністю задовольняли потреби охорони здоров’я. Адже попит на них дуже великий, та й вартість вітчизняних фармпрепаратів на 20—60% нижче від імпортних аналогів.

Вперше в країні, поінформував присутніх Олександр Коротко, створений Держдепартамент контролю якості, безпеки й виробництва лікарських засобів і виробів медичного призначення. Зі слів заступника міністра, такої потужної структури немає в жодній із країн СНД. Факт створення в Україні такого департаменту позитивно оцінив ЄС. З ініціативи і не без сприяння останнього в нас уже зроблено перші серйозні кроки, спрямовані на гармонізацію відносин у сфері спрощення процедури подвійного ліцензування фармпрепаратів. Створено робочу групу з питань співробітництва у фармацевтичному секторі між Україною і Євросоюзом.

— Безумовно, у нас є маса найсерйозніших проблем, — сказав О.Коротко. — І спрощення процедури подвійного ліцензування — тільки початок їхнього вирішення. А візьмемо питання про ввіз субстанцій. Відповідно до закону «Про лікарські засоби», вони прирівнюються до ліків. Хоча в цивілізованому світі це — дві цілком різні речі. Багато складнощів пов’язано і з гуманітарною допомогою. До нас її приходить багато, але в законі чітко визначено (і це, у принципі, норма для ЄС): лікарські засоби, що надійшли до країни як гуманітарна допомога, мають бути зареєстровані. Ми ж дуже часто зіштовхуємося з зовсім іншою практикою.

Коротенько про нововведення в системі реєстрації фармпрепаратів. Як відомо, із лютого 2000 р. в Україні працює Державний фармакологічний центр — правонаступник фармкомітету. До основних завдань центру відносяться здійснення наукової, експертної, консультаційної та іншої діяльності, що стосується реєстрації фармпрепаратів, і захист ринку України від небезпечної та недоброякісної продукції. До складу центру входять 305 чоловік, кращих, на думку його директора Олександра Стефанова, вітчизняних фахівців у даній галузі.

— У взаємовідносинах фармкомітету і виробників були три «камені спотикання» — терміни реєстрації, її вартість і обсяг документів, які здобувач повинний подавати. Зрозуміло, що виробники, образно кажучи, хочуть зареєструватися вчора, безплатно і без документів. Наша мета — зробити даний процес ретельним, дорожчим, домогтися, щоб рівень документів відповідав світовим вимогам. Ось ми й намагаємося знайти між двома цими полюсами золоту середину, яка б дозволила розвиватися й системі реєстрації, і фармпромисловості, — вважає Олександр Вікторович.

Отже, що маємо на сьогоднішній день? Терміни реєстрації в нас приблизно такі самі, як у Європі: у середньому 210 днів займає експертиза нових ліків, 90 — генериків. Суттєво зменшилася вартість реєстра-ційної процедури. Якщо раніше виробнику доводилося платити майже $20 тис., то нині за реєстрацію нових ліків потрібно викласти не більше $10—12 тис. (для порівняння: у Німеччині — $55 тис., у Великобританії — сотні тисяч доларів, у США — і зовсім позахмарні $6—7 мільйонів). Відчутно знизилася плата за державну експертизу та реєстрацію лікарських форм, які дозволяють виробляти готові препарати на території України.

Щодо етапів реєстрації фармпрепаратів. На даний час центр повністю переходить на електронне ведення досьє. Здійснюється щоденний контроль за препаратами, представленими на експертизу, за тим, як вони рухаються всіма «сходинками» процедури. Крім того, кожний заявник відтепер може будь- якого моменту довідатися, на якому етапі реєстрації знаходиться його «дітище» і хто з експертів його веде. Ще одне нововведення: матеріали, що стосуються змін у досьє (процедури виробництва і т.п.), відтепер не потрібно перереєстровувати (отже, і платити реєстраційний внесок), їм необхідно пройти лише експертизу.

Особи, які беруть участь у процесі перереєстрації лікарських препаратів, знають: одним із документів, що його вимагає центр, є довідка про побічні ефекти. Проте ні для кого не секрет, сказав Олександр Вікторович, що виробники найчасті-ше пишуть її самі. Тобто дотепер в Україні не було регламентуючого документа, який зобов’язує головлікарів надавати центру всі відомості про побічні ефекти тих або інших фармпрепаратів. Незабаром має вийти відповідний наказ, спроможний, на думку Олександра Стефанова, змінити на краще практику, яка склалася.

— Ті кроки, які ми розпочинаємо, нові й для співробітників центру, і для виробників, — сказав на завершення зустрічі О.Стефанов. — Звичайно, на першому етапі труднощів і прорахунків не уникнути. Однак лише в спільній роботі, двосторонньому співробітництві ми дійдемо компромісу, виробимо взаємовигідну полі-тику: з одного боку, максимально спростимо процедуру реєстрації, а з іншого — забезпечимо максимальну ефективність і безпеку ліків.