Парадокси на ринку інсуліну

Стан здоров’я населення нашої планети викликає занепокоєність і тривогу не тільки Всесвітньої організації охорони здоров’я. Так, ООН серед чинників, які погрожують людству, назвала цукровий діабет. У розвинених країнах цю хворобу діагностовано в 4—6% населення, що, на думку експертів ООН, створює серйозну загрозу як для окремих людей і їхніх сімей, так і для цілих держав, і для усього світового співтовариства.

У резолюції ООН, присвяченій цукровому діабету, зазначено, що витрати на подання медичної допомоги таким хворим становлять 2—3% від загальних витрат на охорону здоров’я. За даними експертів, ця сума вже перевищує 230 мільярдів доларів США, при цьому 20% витрачається на придбання цукрознижувальних препаратів і систем контролю, а 80% іде на лікування ускладнень. Попри те що з’являються нові технології і лікарські препарати, удосконалюються методи діагностування і лікування цукрового діабету, він однаково залишається дуже небезпечним захворюванням, що скорочує тривалість життя хворих на 10—30%.

Ця проблема є досить гострою і в Україні. У нас зареєстровано понад 1,1 млн. хворих на цукровий діабет, що становить 2,4% населення країни. Поки що офіційний показник нижчий, ніж у багатьох європейських країнах, але навряд чи це може заспокоювати. Фахівці переконані: він занижений мінімум у три-чотири рази — багато людей навіть не підозрюють про свою недугу, списуючи нездужання на великі навантаження, хронічну втому тощо. Дуже часто хворобу діагностують цілком випадково, наприклад, при травмі або гіпертонічному кризі, на тій стадії, коли вже з’являються хронічні ускладнення. За підрахунками медиків, на лікування хворого цукровим діабетом, у якого виявлено бодай одне хронічне ускладнення, потрібно від 6 до 18 тисяч доларів на рік. Залежно від можливостей сім’ї і державного бюджету.

Як відомо, резолюція ООН звертається з наполегливим закликом до держав — членів ООН виробити національну політику у сфері профілактики, діагностики і лікування діабету відповідно до розвитку національних систем охорони здоров’я. Втішно, що Україна відповідально ставиться до розв’язання цієї проблеми, про що свідчить нова державна цільова програма боротьби з діабетом на 2009—2013 роки. Завдання, власне кажучи, поставлені цілком реальні — забезпечити на належному рівні діагностику і лікування цукрового діабету та його ускладнень. У програмі намічено підвищити рівень компенсації у дорослих із 3 до 11%, а в дітей із 10 до 30% . Найважливіший для хворих і їхніх родичів пункт програми — це забезпечення інсуліном.

Як вирішується проблема в наших сусідів? Наприклад, у Польщі зареєстровано більше хворих на цукровий діабет, ніж в Україні, — 1,65 млн. дорослих і 15 тис. дітей. Інсуліни отримують понад 560 тисяч пацієнтів. Вони перебувають на обліку в діабетологічних центрах, їх наглядають сімейні лікарі. Ендокринологи навчають пацієнтів, приділяючи особливу увагу нововиявленим, добирають цукрознижувальні препарати і лікування. При цьому в Польщі немає тендерної системи закупівлі інсулінів — пацієнти отримують їх за рецептом в аптеках. Але що найважливіше — право вибору препарату належить виключно лікареві і пацієнту, ніхто інший не вправі це вирішувати. За даними статистики, 140 тисяч дорослих і дітей (ця цифра порівнянна із загальною кількістю хворих, які отримують інсулін у нашій країні), тобто майже 30% тих, хто отримує замісну терапію, обрали інсуліни фірми «Біотон С.А.» і, зважаючи на відгуки, цілком задоволені результатами. Слід підкреслити, що ця компанія — одна з небагатьох, які мають повний цикл виробництва інсуліну — від створення субстанції до виготовлення готових форм. Її науково-дослідні центри є в Польщі, Швейцарії, Фінляндії, Італії, Індії, Китаї, Сінгапурі та Ізраїлі. Усього ж «Біотон С.А.» виробляє 17 препаратів рекомбінантного людського інсуліну під торговою маркою «Генсулін», що зареєстрований у 30 країнах, ще в 25 країнах триває процес реєстрації. Чи знають його в Україні? Так, знають. В Україні проведено належні клінічні і постклінічні дослідження.

Постклінічні випробування «Генсуліну» проводилися на базі державної установи «Інститут проблем ендокринної патології ім. В.Данилевського» АМН України.

В офіційному звіті зазначено, що це «ефективні цукрознижувальні препарати для лікування хворих на цукровий діабет 1-го і 2-го типу, вони не мають негативного впливу на якість життя пацієнтів, добре переносяться хворими». Ще один дуже важливий момент було зафіксовано під час досліджень: «поліпшення компенсації вуглеводного обміну не супроводжувалося збільшенням маси тіла». На підставі результатів випробувань ці препарати були рекомендовані для впровадження в клінічну практику.

Дослідження біоеквівалентності препаратів генно-інженерного інсуліну виробництва «Біотон С.А.» аналогічним препаратам провідних світових виробників із США і Данії здійснювалися в провідних клініках Польщі і Великобританії. Результати досліджень офіційно підтвердили біологічну еквівалентність порівнюваних препаратів.

— Інформація про результати всіх досліджень має бути доступна не тільки лікарям, але й пацієнтам, — вважає Ігор Зупанець, професор, завідувач кафедри клінічної фармакології з фармацевтичною опікою Національного фармацевтичного університету. — Навіщо це хворому? Він має контролювати лікаря, розпитувати його, дізнаватися якнайбільше про свій стан і про те, як можна і треба його поліпшити.

— Хворим слід призначати лікування, зважаючи на принципи доказової медицини, а це насамперед застосування лікарських препаратів, в ефективності яких упевнений і лікар, і пацієнт, — переконаний Володимир Паньків, професор, завідувач відділу профілактики ендокринних захворювань Українського науково-практичного центру ендокринної хірургії, трансплантації ендокринних органів і тканин МОЗ України.

Останнім часом представництво «Біотон С.А.» в Україні провело велику роботу. Зокрема підтверджено в Україні отриманий відповідно до всіх європейських вимог сертифікат належної виробничої практики — GMP, проведені постмаркетингові дослідження препаратів «Генсулін» на базі провідних медичних і наукових установ країни, забезпечено візити на виробництво провідних спеціалістів-ендокринологів і лідерів громадських організацій хворих на цукровий діабет з метою продемонструвати справжнє європейське виробництво — від організації процесу до отримання високотехнологічних продуктів. Також завершено перереєстрацію препаратів компанії і запропонованої субстанції інсуліну власного виробництва.

Слід зазначити, що в Польщі вже тривалий час застосовуються препарати інсуліну «Генсулін». Проте система забезпечення інсуліном у цій країні відрізняється від існуючої в Україні і дозволяє говорити саме про довіру з боку лікарів і пацієнтів. Головна відмінність полягає в можливості обирати потрібний препарат інсуліну та отримувати його в аптеці за рецептом лікаря, доплачуючи за обраний препарат залежно від його вартості. При цьому оплачується тільки різниця між фіксованою компенсацією з боку держави і фіксованою на рік ціною препарату. За такої системи 30% хворих на цукровий діабет у Польщі віддають перевагу саме «Генсуліну». Слід зазначити, що відсоток людей, котрі отримують інсулін у Польщі, помітно перевищує аналогічний показник у нашій країні, що свідчить про більш адекватно побудовану систему виявлення пацієнтів, які потребують інсуліну.

Польща вже п’ять років є членом Європейського Союзу. Саме цього року всі фармацевтичні виробництва країни мали завершити модернізацію і привести документацію у відповідність із загальноєвропейськими стандартами. З цим на початку 2009 року було пов’язане масове зникнення з ринку продукції, що не відповідає таким вимогам.

З другого боку, біотехнологічні препарати через складні методики їхнього виробництва коштують недешево, тож бажання дібрати препарати з оптимальним співвідношенням ціна/якість — загальносвітова тенденція. У світі давно вже зрозуміли, що дорожче не завжди має вищу якість, а найчастіше лише вдаліше розрекламоване завдяки великому маркетинговому бюджету проекту. Про це пишуть на сторінках серйозних фахових видань лікарі, котрі можуть подивитися на проблему, не піддаючись рекламному і маркетинговому впливу.

Продовжуючи розвиток соціальної спрямованості своєї діяльності, а також зважаючи на дружні відносини між Україною і Польщею, компанія «Біотон С.А.» сформувала оптимальну ціну для забезпечення хворих потрібними препаратами в умовах фінансової кризи. Слід підкреслити, що вартість одиниці інсуліну — нижча від середніх ринкових цін в Україні цього року.

Попри те що «Генсулін» зарекомендував себе як ефективний сучасний препарат, він поки що не впроваджений широко в клінічну практику в нашій країні. В Україні інсуліновий ринок дуже специфічний, а думка лікарів дуже усталена. Фахівці, з одного боку, не схильні до впровадження в щоденну практику нових препаратів, а з другого боку — з радістю приймають у роботу новітні і, відповідно, найдорожчі розробки окремих виробників, не маючи впевненості у їхній безпеці та не оцінюючи об’єктивно ефекту від їхнього застосування. При цьому отримані на початку року у вигляді гуманітарної допомоги препарати інсуліну «Біотон С.А.», потреба в яких виникла через дефіцит інсуліну на той час, у кількох регіонах досі не використані.

Така недовіра справляє гірке враження. Спеціалісти різного рівня не бажають подивитися на проблему забезпечення інсуліном тих, хто його потребує, як на проблему забезпечення замісної терапії захворювання, основні чинники досягнення результату якої не залежать від виробника або торгової марки інсуліну. Пора вже усім професіоналам бути ними та об’єктивно оцінювати навколишній світ, себе і своїх пацієнтів у ньому, не піддаючись постійному впливу з боку традиційних маркетингових технологій.

Цільова програма, намічена на найближчу п’ятирічку, крім іншого, передбачає широке застосування сучасних медичних технологій і сприяння розвитку міжнародного співробітництва. Восени стартував спільний проект Міністерства охорони здоров’я України і компанії «Біотон С.А.» (Польща), що дістав назву «Компенсація цукрового діабету: досягнення мети». Очікується, що цей проект допоможе вирішити багато питань, пов’язаних із профілактикою цукрового діабету та організацією лікувального процесу в Україні. Особливу увагу буде приділено підвищенню рівня поінформованості населення та оптимізації навчання хворих. У наш час це дуже важливо, зважаючи на те, що міжнародні експерти називають цукровий діабет однією з найбільших медико-соціальних загроз XXI століття.