Імпортозаміщення ліків — крок уперед, який відкине нас на 20 років назад?..

Поділитися
Вже давно ні в кого не викликає сумнівів необхідність реформувати систему охорони здоров’я.

Вже давно ні в кого не викликає сумнівів необхідність реформувати систему охорони здоро­в’я. Нарешті стартували пілотні проекти, триває підготовка та обговорення законопроектів, які, на думку держчиновників, мають значно поліпшити стан справ у системі охорони здоров’я країни. У кожному з цих документів рефреном звучать слова, що реформи забезпечать громадянам якісну та доступну медичну допомогу. Однак доступність часто трактується однобоко - здебільшого йдеться про відстань до лікарні, її спеціалізацію тощо. Хоча насправді доступним для пацієнтів повинен стати весь процес лікування, - чи полегшає хворому, якщо «швидка» довезе його - хай навіть за 15 хвилин - до медичного закладу, в якому немає ні потрібного обладнання, ні ефективних ліків?!

Сьогодні на фармацевтичному ринку України є з чого вибирати, були б кошти. Проте ситуація, на думку фахівців, уже невдовзі може кардинально змінитися. І не на краще. Все залежатиме від того, як буде реалізована ідея так званого імпортозаміщення, викладена у проекті концепції Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами на 2011-2021 роки».

Чому цей документ викликає занепокоєння не лише в експертів, а й у пацієнтів та лікарів? Впадає у вічі, що ключовим питанням держпрограми стали не проблеми громадян, які потребують медичної допомоги, а передусім інтереси вітчизняних фармацевтичних фірм. На думку експертів, реалізація держпрог­рами в її нинішньому вигляді значно обмежить права хворих, зокрема, вони не матимуть доступу до інноваційних ліків, які довели свою ефективність та безпечність і використовуються в доказовій медицині в усьому світі. А імпортозаміщення передбачає внесення до протоколів лікування та формулярів виключно генериків, перевага яких лише в тому, що вони - вітчизняного виробництва. Чи не поставить це крапку, а точніше - жирний хрест на чесній конкуренції, яка має бути на фармацевтичному ринку?.. Про інноваційні препарати доведеться забути, - вони протягом 20 років перебувають під патентним захистом. Хоча, на думку авторів проекту держпрограми, це не страшно: щойно спливе зазначений термін, як ми отримаємо генерики. А потім знову будемо доганяти, бо за 20 років у світі з’явиться чимало нового, наука ж не стоїть на місці.

У п.5.4 проекту держпрограми, зокрема, записано: «Запрова­дити нові преференції для віт­чизняних фармвиробників при освоєнні виробництва конкурентоспроможних інноваційних та генеричних імпортозамінних лікарських засобів, а також при державній закупівлі вітчизняних лікарських засобів».

З ким і з чим конкуруватимуть вітчизняні інноваційні препарати? І скільки коштів потрібно, щоб вони з’явилися? Для виконання завдань держпрограми, як зазначено у п.7, планується виділити 520 млн. грн. з держбюджету, що їх буде витрачено впродовж 2011-2015 років.

Чи можна це порівняти з ресурсами, які вкладаються в розробку інноваційних препаратів у розвинених країнах?

«Провідні дослідні фармацев­тичні компанії рік у рік збільшують капіталовкладення в розробку та дослідження препаратів нового покоління, - це зростання становить від 1 до 5%. До речі, ця інформація цілком доступна в Інтернеті, - коментує ситуацію Юрій Савко, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД». - Про­тягом 2010-2016 рр. десять найбільших виробників інноваційних препаратів планують вклас­ти колосальні кошти - від 3,7 до 10 мільярдів доларів кожен.

Випуск оригінального препарату новітнього покоління - дуже тривалий і надзвичайно затратний процес. Чому розробка й виробництво інноваційного лікарського препарату коштує сотні мільйонів доларів? Тому що це ліки, які починаються з ідеї і проходять довгий шлях - від наукової розробки до випуску готового продукту. Для різних інноваційних препаратів на це витрачається від восьми до п’ят­надцяти років. Далеко не кожна ідея, над якою трудиться колектив науковців, приводить до успіху. Чимало часу і коштів потребують також доклінічні та клінічні дослідження, процес реєстрації препарату і т.д. Інновація - не лише нова молекула і формула, а й нові технології лікування, які покращують якість життя. Про що йдеться? Приміром, якщо пацієнт повинен кілька разів на добу вживати препарат ін’єкційно, він почувається прикутим до лікування, не може вести активний соціальний спосіб життя. Коли ж, завдяки новітнім препаратам, схема лікування спрощується, а побічні дії зводяться до мінімуму, - прискорюється процес одужання, покращується якість життя пацієнта. Під інноваціями у фармацевтиці розуміють такі ліки або методи лікування, що вирішують негаразди зі здоров’ям пацієнтів чи груп населення, які відрізняються від уже існуючих методів та ліків. Інноваційними можуть бути як активні речовини, їх комбінації чи рівень безпечності та ефективності, так і методи лікування чи способи доставки ліків в організм людини.

Інноваційні препарати недешеві, це правда. Однак медичну допомогу не слід зводити лише до ціни упаковки лікарського препарату, потрібно відштовхуватися від вартості всього курсу лікування, враховувати його тривалість, ефективність та безпечність».

Державна програма імпортозаміщення, як зазначено в п.6, матиме значні соціальні наслідки, оскільки спрямована на підвищення забезпечення населення України ліками. Мета благородна. Тільки яким чином цього буде досягнуто? Експерти активно обговорюють п.5.2 проекту, в якому пропонується таке: «До­пов­нити перелік підстав для ввезення на митну територію Украї­ни незареєстрованих лікарських засобів, зокрема для проведення фармрозробки лікарсь­ких засобів, у тому числі відпрацювання технології виробництва дослідних серій, розробки та ап­ро­бації аналітичних методів конт­ролю якості (субстанції, у тому числі пелети, премікси, а також продукція у формі in bulk) та для наукових досліджень, внести відповідні зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби».

Далі, у пункті 5.3 пропонується «внести зміни до Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»… спрямовані на досягнення балансу між захистом прав на інтелектуальну власність та можливістю доступу ук­раїнських громадян до прийнятних за ціною лікарських засобів». На думку авторів проекту, які побажали залишитися невідомими, для цього доведеться «виключити із закону чинну норму щодо терміну ексклюзивного захисту лікарських засобів», тобто - знищити один із вкрай важливих у фармацевтиці механізмів захисту інтелектуальної власності.

До чого призведуть такі кроки в недалекому майбутньому?

«Ми переконані, що положення проекту держпрограми не лише суперечать нормам чинного законодавства України, а й - у разі їх прийняття - призведуть до порушення міжнародних зобов’язань, які взяла наша держава, вступаючи в СОТ, - наголошує Юрій Савко. - Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД» стурбована тим, як проект держпрограми пропонує вирішувати питання, пов’язані з інтелектуальною власністю. На нашу думку, скасування норми про захист ексклюзивних даних невигідне не лише закордонним, а й багатьом вітчизняним виробникам. Воно може відчинити вікно нездоровій і нечесній конкуренції між фармацевтичними фірмами: недобросовісний виробник матиме змогу налагодити в себе копіювання тих ліків, котрі найкраще продаються і приносять дохід. Не виключено, що міжнародні виробники інноваційних препаратів остерігатимуться реєструвати їх в Україні, оскільки з’явиться високий ризик порушення прав інтелектуальної власності.

Що це означатиме для українських пацієнтів? Обмеження доступу до новітніх розробок світової фармації - як до препаратів, так і до методів лікування. Особ­ливо це вдарить по тих хворих, чиї життя та здоров’я можна врятувати з допомогою інноваційних препаратів, ідеться про онкопатологію, ВІЛ/СНІД, цукровий діабет, рідкісні захворювання тощо.

Якщо ж буде дозволено ввозити на митну територію незареєстровані лікарські засоби у формі in bulk, то не можна виключати, що цим скористаються не для наукових досліджень, а для того, щоб перепакувати і продавати під своїм брендом як продукцію віт­чизняного виробника. Про конт­роль якості тут годі й говорити. Та й стимул солідний - преферен­ції «за географічним принципом» під час державних закупівель.

- Навіть якщо тендери ви­-
г­раватимуть виключно вітчизняні фармфірми, виробники іннова­ційних ліків можуть безперешкодно реалізовувати свою продукцію через аптеки. Чому проект викликає у вас таке занепокоєння?

- Якщо інноваційні препарати виключать із протоколів та формулярів лікування, лікарі не матимуть права їх призначати. У них не буде стимулів читати медичну періодику, дізнаватися про новинки, - навіщо, коли їх орієнтують лише на вітчизняні генерики? Звідки в такому разі хвора людина дізнається про те, що з’явився препарат нового покоління, який допоможе подолати недугу, подовжить життя, поліпшить його якість? Із ким вона зможе проконсультуватися, якщо лікар змушений буде рекомендувати виключно генерики? А через кілька років і нових генериків не випускатимуть, бо при їх реєстрації потрібно спиратися на дані реєстраційного досьє оригінального препарату. А де їх взяти в такій ситуації?

На нашу думку, концепція про­екту не може бути трохи підкоригована чи відредагована, - її необхідно відкликати. Хоча б то­му, що для підготовки державної програми слід залучати всі зацікавлені сторони, і не лише виробників, а й пацієнтські організації. Зазначений проект розробляли кулуарно - до розмови запросили лише окремих вітчизняних виробників, про­ігнорувавши інших учасників фармринку та медичної спіль­ноти. Ми вважаємо, що для розгляду таких важливих питань потрібні не лише відкритий діалог, а й безумовне дотримання чинного законодавства та міжнародних норм і практики».

Не лише представники закордонних фармацевтичних фірм, а й експерти і юристи відзначили, що слово «префе­ренції» трапляється чи не в кожному розділі проекту держпрограми. Стосу­ють­ся ці привілеї вітчизняних виробників фарм­препаратів, які давно вже перебувають не у державній, а у при­ватній власності. Од­нак префе­ренції плануються за гроші держбюджету. Тобто вітчизняний фармбізнес матиме змогу за рахунок платників податків економити власні кошти. А чому б і ні? Коли держава сама напро­шується «фінансувати за кошти держбюджету закупівлю ліцензій на виробництво інноваційних лікарських засобів». Авто­ри проекту держпрограми обіцяють «звіль­нити від оподаткування ввіз­ним митом та ПДВ наукове та технологічне обладнання для розробки та виробництва лі­карсь­ких засобів», а також надати податкові пільги тим фірмам, які запроваджуватимуть вимоги GMP. Коли врахувати, що всього 10% вітчизняних підприємств запровадили в себе ці стандарти на ок­ремих технологічних лініях, - від­повідно, під дію податкової піль­­ги потрапляє решта - 90% при­ватних підприємств, а скарбниця не дорахується чималеньких сум. Концепція програми гарантує, що незабаром будуть «державні закупівлі лікарських засобів здійснювати у вітчиз­няних виробників».

Безумовно, багатьох учасників фармацевтичного ринку ці норми потішать, - неважко помітити, що їх наполегливо лобіювали, а тому з нетерпінням чекають. А що чекає на вітчизняного пацієнта? Можливо, відповідь на це запитання вдасться почути на парламентських слуханнях, присвячених сучасному стану та перспективам фармацевтичної галузі України, які відбудуться вже наступного тижня.

Поділитися
Помітили помилку?

Будь ласка, виділіть її мишкою та натисніть Ctrl+Enter або Надіслати помилку

Додати коментар
Всього коментарів: 0
Текст містить неприпустимі символи
Залишилось символів: 2000
Будь ласка, виберіть один або кілька пунктів (до 3 шт.), які на Вашу думку визначає цей коментар.
Будь ласка, виберіть один або більше пунктів
Нецензурна лексика, лайка Флуд Порушення дійсного законодвства України Образа учасників дискусії Реклама Розпалювання ворожнечі Ознаки троллінгу й провокації Інша причина Відміна Надіслати скаргу ОК
Залишайтесь в курсі останніх подій!
Підписуйтесь на наш канал у Telegram
Стежити у Телеграмі