Дешевше — не значить гірше. Вітчизняні виробники готові знизити ціни на медикаменти у відповідь на гарантоване владою держзамовлення - Здоров’я - dt.ua

Дешевше — не значить гірше. Вітчизняні виробники готові знизити ціни на медикаменти у відповідь на гарантоване владою держзамовлення

1 квітня, 2005, 00:00 Роздрукувати Випуск №12, 1 квітня-8 квітня

Розмовляючи з керівниками фірм, котрі випускають медикаменти, у відповідь на запитання, що їм найбільше потрібно для нормального розвитку, найчастіше доводилося чути — держзамовлення...

Розмовляючи з керівниками фірм, котрі випускають медикаменти, у відповідь на запитання, що їм найбільше потрібно для нормального розвитку, найчастіше доводилося чути — держзамовлення. Гарантії того, що держава викупить необхідні їй ліки й вироби медичного призначення, дали б можливість багатьом підприємствам залучати додаткові кредити, витрачати більше грошей на наукові дослідження, відкривати нові робочі місця, зробити продукцію конкурентоспроможнішою — як за якістю, так і за ціною.

Не дивно, що нова влада, заінтересована в збільшенні соціальних гарантій населенню, серед яких важливе місце займає доступність медичної допомоги, розпочала відкритий діалог із бізнесом. Оскільки адміністративний вплив на ціни на медикаменти неможливий, було запропоновано такий варіант: держзамовлення в обмін на стабілізацію цін на вітчизняні лікарські засоби з перспективою їхнього зниження.

Однією з перших на пропозицію влади відгукнулася науково-виробнича компанія «Діапроф-Мед», котра розробляє й виробляє тест-системи для діагностики різноманітних інфекційних захворювань людей та тварин. Звернувшись до міністра охорони здоров’я Миколи Поліщука, директор підприємства Олександр Шевчук повідомив, що готовий на 10% знизити відпускні ціни на тест-набори для діагностики ВІЛ/СНІДу, гепатитів, сифілісу й інших інфекційних хвороб, які закуповуються коштом держбюджету. За попередніми підрахунками, це дозволить заощадити близько двох мільйонів гривень бюджетних грошей.

Ще від часів Петра I повелося, що закордонне — значить краще. Це переконання було остаточно закріплено в роки радянської влади. І в епоху незалежності ми прийшли з чітким розумінням: імпортне — отже, якісне. Проте розвиток біотехнологій і науковий прогрес уже давно надали вітчизняній продукції не лише якісні характеристики, що відповідають міжнародним стандартам, а й принесли популярність за рубежем.

Про якість вітчизняних тест-систем погодився розповісти доктор медичних наук, завідуючий лабораторією вірусних гепатитів і ВІЛ-інфекції Інституту епідеміології й інфекційних хвороб імені Л.Громашевського АМН України професор Анатолій Гураль.

— Останніми роками в Україні утворилася несприятлива епідемічна ситуація стосовно низки інфекційних хвороб, що є серйозною загрозою для здоров’я населення, а отже, й для національної безпеки країни, — вважає Анатолій Леонтійович. — Ідеться передусім про хвороби, чиї збудники передаються через кров, — ВІЛ-інфекції, вірусні гепатити В і С. Сьогодні ці інфекції набули статусу не лише медичних, а й соціально значущих проблем суспільства.

Цілком очевидно, що успішна боротьба з ВІЛ-інфекцією, гепатитами В і С, як і з іншими інфекційними хворобами, можлива лише за умови добре налагодженої системи специфічної лабораторної діагностики. Специфічні дослідження необхідні для виявлення максимально більшої кількості інфікованих осіб, встановлення точного етіологічного діагнозу і фази хвороби, прогнозу перебігу інфекційного процесу, стратегії лікування, оцінки його ефективності тощо. Особливе місце ці дослідження займають у службі крові, оскільки вони забезпечують інфекційну безпеку донорської крові.

В Україні для специфічної лабораторної діагностики ВІЛ-інфекції, вірусних гепатитів В, С та низки інших інфекційних хвороб останнім часом широко використовують діагностичні тест-системи виробництва НВК «Діапроф-Мед». Хотілося б підкреслити, що вітчизняне імунобіотехнологічне підприємство «Діапроф-Мед» оснащене сучасним високотехнологічним обладнанням, одним із перших в Україні сертифікованим за системою ISO 9001. Підприємство спеціалізується на науковій розробці, конструюванні й випуску препаратів для імуноферментної й молекулярно-генетичної діагностики найпоширеніших і найнебезпечніших хвороб людини та тварин.

Добре відомо, що якість лабораторної діагностики залежить від діагностичних характеристик використовуваних тест-систем — показників чутливості, специфічності й відтворюваності результатів досліджень, які в сумі визначають інформативність діагностикумів. У нашій країні оцінку тест-систем для виявлення маркерів інфікування ВІЛ, вірусами гепатитів В і С, що надходять на діагностичний ринок України, проводять у лабораторії вірусних гепатитів і ВІЛ-інфекції Інституту епідеміології й інфекційних хвороб імені Л.Громашевського. Такі дослідження є складовою частиною наукової тематики лабораторії, спрямованої на розробку стратегії специфічної діагностики ВІЛ-інфекції та її лабораторного забезпечення. У зв’язку з цим одним із об’єктів дослідження, нарівні з іншими, були вітчизняні тест-системи для імуноферментної діагностики ВІЛ-інфекції виробництва НВК «Діапроф-Мед».

Протягом кількох років у лабораторії вивчалися показники чутливості, специфічності й відтворюваності тест-систем для діагностики ВІЛ-інфекції різних виробників. Дослідження засвідчили: тест-системи третього й четвертого поколінь (DIA-HIV 1/2 і DIA-HIV-Ag/Ab) виробництва НВК «Діапроф-Мед» мають високий ступінь інформативності й за діагностичними характеристиками не поступаються закордонним аналогам, застосовуваним у світовій практиці імуноферментної діагностики ВІЛ-інфекції. Ці висновки було підтверджено результатами оцінних випробувань тест-систем, проведених у визнаних у світі референс-лабораторіях і наукових інститутах. Зокрема у 2002—2003 рр. тест-система DIA-HIV 1/2 апробувалася в департаменті мікробіології Інституту тропічної медицини (Антверпен, Бельгія), котрий є дослідницьким центром Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) із питань інфекцій, що передаються через кров. Випробування проводилися в рамках участі в програмі, координованій департаментом безпеки крові та клінічної технології ВООЗ. За результатами двох етапів дослідження в липні 2003 р. департамент мікробіології Інституту тропічної медицини надав звіт, відповідно до якого чутливість тест-системи DIA-HIV 1/2 становила 100 %, специфічність — 97,9%, що відповідає вимогам ВООЗ для таких діагностикумів (відповідно до рекомендацій цієї міжнародної організації чутливість і специфічність тест-систем для виявлення антитіл до ВІЛ має бути понад 99,0% і 95,0% відповідно).

Заслуговують на увагу і результати дослідження з оцінки якості тест-системи DIA-HIV 1/2, проведені вже в 2005 р. в Інституті Пауля Ерліха (Німеччина), де чутливість тест-системи визначали з використанням 10 сіркоконверсійних панелей порівняно з 22 аналогічними діагностикумами. У висновку зазначено: тест-система DIA-HIV 1/2 є високоефективним діагностичним препаратом, який за показником чутливості не поступається тест-системам провідних виробників, дозволеним до застосування на території Європейського Союзу.

У серпні 2004 р. у департаменті мікробіології Інституту тропічної медицини (Антверпен, Бельгія) проведено випробування нової тест-системи виробництва НВК «Діапроф-Мед» четвертого покоління — DIA-HIV-Ag/Ab, призначеної для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 і антигену р24 ВІЛ-1. Матеріали офіційного звіту про результати цих випробувань засвідчують високі діагностичні характеристики тест-системи DIA-HIV-Ag/Ab.

Наведена інформація про діагностичні характеристики тест-систем виробництва НВК «Діапроф-Мед» свідчить: дослідження, проведені в лабораторії вірусних гепатитів і ВІЛ-інфекції Інституту епідеміології й інфекційних хвороб імені Л.Громашевського АМН України (Київ), Інституті тропічної медицини (Антверпен, Бельгія) й Інституті Пауля Ерліха (Франкфурт, Німеччина), довели високу інформативність (чутливість і специфічність) цих діагностикумів, які не поступаються за зазначеними параметрами закордонним аналогам.

Колеги професора А.Гураля обережніші в своїх висловлюваннях, проте й вони вважають вітчизняні тест-системи якісними й можливими для застосування в діагностиці інфекційних захворювань. На думку президента Асоціації служби крові України Анатолія Чугрієва, тест-системи четвертого покоління, випущені вітчизняним виробником «Діапроф-Мед», чутливі й мають, за оцінними даними, добре виражену реакцію для визначення не лише антитіла (воно є результатом потрапляння вірусу в організм), а й одночасно антигену.

Звісно, у світі вже існують системи вищого рівня, які визначають рівень антитіл і антигенів в організмі в стислі строки, із високою чутливістю та специфічністю. Це так званий метод генотестування — визначення ДНК і РНК вірусу за допомогою полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР), що дає миттєву відповідь на запитання про присутність в організмі вірусу. Але навіть у Європі лише кілька країн — Англія, Німеччина, Франція — перейшли на 100-відсоткове тестування донорської крові методом ПЛР. Для України це дуже дорога методика, використовувана лише для встановлення остаточного діагнозу.

— Чим більше буде на ринку представлено фірм, у тому числі й вітчизняних, тим краще, — вважає директор Інституту патології крові і трансфузійної медицини АМН України, професор Василь Новак. — Якщо вітчизняну тест-систему виготовлено у відповідності з усіма європейськими стандартами, її виробництво сертифіковане й має всі необхідні ліцензії, то, безумовно, можна говорити про її якість. Центр з контролю над інфекціями, які передаються через кров, щокварталу проводить аналіз на підставі звітів про чутливість, специфічність і рівень інфікування серед донорів. Ці дані передаються до Мінздоров’я, де підтверджують чи заперечують отримані нами результати з допомогою контрольних досліджень.

Результати Центру з контролю над інфекціями, які передаються через кров, і результати інших випробувань вітчизняних тест-систем цілком задовольняють фахівців Мінздоров’я. Продукцію компанії «Діапроф-Мед» незмінно закуповують для потреб вітчизняної системи охорони здоров’я, зокрема й для реалізації низки державних програм: «Профілактика ВІЛ/СНІД», «Донорство крові та її компонентів», «Репродуктивне здоров’я». До того ж міністерство проводило і свої власні випробування тест-систем для діагностики ВІЛ/СНІД, використовуваних у країні.

Дані порівняльних випробувань, проведених на базі кафедри мікробіології, вірусології й імунології НМУ ім. О.Богомольця, кафедри вірусології КМАПО ім. П.Шупика, а також лабораторії вірусології та СНІДу Центральної СЕС МОЗ України показали, що найбільш якісними діагностичними системами на ВІЛСНІД серед зареєстрованих в Україні є дві: ті, що випускаються національним виробником, компанією «Діапроф-Мед» (специфічність 99%, чутливість 100%), і системи американського виробництва. Саме їх, відповідно до результатів випробувань, рекомендують сьогодні до широкого використання. Водночас тест-системи виробництва Росії й Фінляндії показали нижчі результати, що послужило підставою вважати недоцільним їхнє застосування для тестування донорської крові.

Очевидно, проблеми в нас існують не з якістю тест-систем — чи то вітчизняного, чи то імпортного виробництва (у світі досить широко використовуються діагностикуми й нижчої якості), а з лабораторною діагностикою в принципі.

— Важко переоцінити значення лабораторної діагностики в забезпеченні інфекційної безпеки донорської крові, — висловлює свою думку доктор медичних наук, президент Українського товариства клінічної лабораторної діагностики, професор Любов Громашевська. — Тим часом, попри суттєвий прогрес у розробці імуноферментних і молекулярно-генетичних методів і відповідних тест-систем, багато питань діагностики цих інфекцій, і передусім у службі крові, все ще розроблені недостатньо. Серед них і питання оцінки якості та стандартизації специфічної лабораторної діагностики. Річ у тому, що останнім нормативним документом, який регламентує діяльність клініко-діагностичних лабораторій, зокрема в службі крові, був наказ Міністерства охорони здоров’я СРСР, виданий ще в 1988 р. Більше того, у цьому документі передбачено заходи контролю якості лише загальноклінічних і біохімічних досліджень. А стосовно оцінки якості специфічної лабораторної діагностики інфекційних хвороб, у тому числі ВІЛ-інфекції, вірусних гепатитів В і С, у цій галузі існує багато нерозв’язаних проблем. Передусім йдеться про відсутність єдиної системи забезпечення якості лабораторних досліджень в Україні, причому це стосується і внутрішнього, і зовнішнього контролю оцінки якості. Система внутрішнього контролю якості має розроблятися й дотримуватися в кожній лабораторії, котра проводить дослідження методом імуноферментного аналізу. Зовнішній контроль якості має забезпечувати систематизовану, повну й об’єктивну інформацію про рівень досліджень.

Останнім часом намітилися шляхи для вирішення цих проблем, пов’язані, у першу чергу, із науковою розробкою й виробництвом національних стандартних зразків сироваток для контролю якості імуноферментної діагностики ВІЛ-інфекції. Впровадження цих стандартів у практику діагностичних лабораторій дозволить ефективно оцінювати якість використовуваних діагностикумів, а також рівень проведених у лабораторії діагностичних досліджень. Крім того, із появою національних стандартів можна впритул зайнятися питанням створення системи зовнішньої оцінки якості імуноферментних досліджень при лабораторній діагностиці ВІЛ-інфекції як у донорстві, так і в інших сферах лабораторної діагностики в цілому. Регулярне проведення зовнішньої оцінки якості лабораторних досліджень і повсякденний внутрішній контроль стануть передумовою для прийняття рішення про необхідність підвищення кваліфікації персоналу, оновлення обладнання, правильного вибору видаткових матеріалів тощо.

* * *

Хочеться вірити, що ініціативу компанії «Діапроф-Мед» підтримають й інші вітчизняні підприємства, котрі випускають лікарські засоби. Це дозволило б бодай на певний час стабілізувати ціни на ліки й вироби медичного призначення, заощадити бюджетні кошти, а отже, підтримати соціальні проекти уряду.

Довідка "ДТ":

Акціонерне товариство закритого типу науково-виробнича компанія «Діапроф-Мед» заснована 1991 року при Київському НДІ епідеміології й інфекційних хвороб ім. Л.Громашевського. Близько десяти років бере участь у державних закупівлях тест-систем Міністерством охорони здоров’я, часто є одним із переможців тендерів. У компанії працюють три доктори наук, п’ятнадцять кандидатів, ще шість молодих учених ведуть наукові розробки за затвердженими темами кандидатських дисертацій. Інтелектуальна власність компанії захищена 39 патентами. Тест-системи АТЗТ «Діапроф-Мед» не продаються в аптеках і використовуються виключно в установах охорони здоров’я.

Ми повідомляємо тільки дійсно важливі новини. Долучайся до Telegram-каналу DT.UA
Помітили помилку?
Будь ласка, позначте її мишкою і натисніть Ctrl+Enter
Додати коментар
Залишилось символів: 2000
Авторизуйтеся, щоб мати можливість коментувати матеріали
Усього коментарів: 0
Випуск №1288, 28 березня-3 квітня Архів номерів | Останні статті < >
Вам також буде цікаво