Де наш «орган совісті»? Представники українського фармбізнесу обурені порушеннями при реєстрації імпортних лікарських засобів - Здоров’я - dt.ua

Де наш «орган совісті»? Представники українського фармбізнесу обурені порушеннями при реєстрації імпортних лікарських засобів

21 січня, 2005, 00:00 Роздрукувати Випуск №2, 21 січня-28 січня

Багатьох неприємностей і скандалів можна було б уникнути, якби все робилося за законом. Взяти хоча б ситуацію, що склалася нині з державними тендерами із закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти...

Багатьох неприємностей і скандалів можна було б уникнути, якби все робилося за законом. Взяти хоча б ситуацію, що склалася нині з державними тендерами із закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти. У статті «Зіграємо в тендери» за 15.01.05 «ДТ» розповідало про брутальні спроби деяких підприємців продати державі для реалізації національних програм з онкології, туберкульозу та інших ліки сумнівної якості.

Під виглядом захисту інтересів підприємців і хворих (!) розгорнулася ціла політична кампанія, що мала на меті змінити теперішній керівний склад Міністерства охорони здоров’я. Звісно, для політичних ігор привід завжди знайдеться. Але для того, щоб ефективно розіграти карту з неправильним проведенням торгів, потрібно, щоб ліки, які претендують на участь у них, бодай формально відповідали умовам, запропонованим на тендерах.

Такою умовою стала їх реєстрація на території України. Можна лише здогадуватися, яким чином ліки, що існують лише на папері (індійська фірма-виробник збиралася розпочати їх серійний випуск після укладення контракту з українським Мінздоров’я), виявилися зареєстрованими.

Подвійний стандарт

За реєстрацію лікарських засобів в Україні відповідає Міністерство охорони здоров’я, а безпосередньо займається цим єдиний орган — Фармакологічний центр. Сам процес виглядає досить просто. Представник компанії, який бажає зареєструвати свій препарат на території нашої країни, надає у Фармцентр заяву з проханням про реєстрацію, а також перекладене досьє, у якому міститься уся необхідна інформація про препарат.

Далі це досьє вивчають фахівці центру на предмет відповідності вимогам вітчизняного законодавства. Після цього постає питання про проведення клінічних випробувань. Залежно від висновку експертів щодо даних у досьє, визначаються терміни проведення таких випробувань, кількість випробуваних і вартість їх проведення.

Згідно з нашим законодавством проведення клінічних випробувань для всіх препаратів, що реєструються, не є обов’язковим. Виняток становлять лише деякі ліки з країн, із якими Україна уклала угоду про взаємне визнання результатів клінічних випробувань. Такі угоди підписано з Росією, деякими західними країнами — щоправда, вони стосуються не всіх, а лише окремих груп препаратів. Немає необхідності посилати препарат на додаткову «клініку» і в тому разі, якщо він надійшов із якоїсь країни ЄС, і його документи оформлені відповідно до всіх міжнародних стандартів.

Формально умови реєстрації лікарських засобів виглядають чіткими, досить жорсткими і багато в чому аналогічні тим, що висуваються до препаратів у всьому світі. На практиці ж усе по-іншому. В законі не зазначено, які саме клінічні випробування має пройти препарат — за тривалою чи скороченою програмою, на скількох людях його потрібно випробувати, наскільки можна вірити наданим документам. Рішення про це приймається на підставі суб’єктивних оцінок керівництва Фармцентру.

Якщо відволіктися від реальних людей, то, скориставшись прогалинами в законодавстві (які є у кожній країні), будь-який більш-менш спритний авантюрист, який володіє копіювальною технікою, може зареєструвати на території України під виглядом ліків усе що завгодно — крейду, крохмаль, соду тощо. Йому немає потреби ховатися від влади, продаючи свій товар на розкладках: документ про реєстрацію, виданий на підставі наданого досьє, дозволяє поставляти товар в аптеки. А якщо випадкова перевірка й виявить сумнівну якість препарату, то завжди можна сказати — «це фальсифікат».

До речі, про досьє, що є комерційною таємницею підприємства. При реєстрації далі спеціалістів, які його вивчають, документ надходити не має. Тим часом у нас відбуваються дуже цікаві речі. Іноді інструкції до застосування препаратів, що реєструються сумнівними фірмами, слово в слово повторюють інструкції зареєстрованих трохи раніше оригінальних препаратів, чого теоретично бути не може. Цікаво, хто надає таку інформацію?

У кваліфікації вчених, які проводять клінічні випробування й оцінюють досьє препаратів, поданих на реєстрацію, ніхто не сумнівається. Проте не зовсім чіткі «правила гри» створюють можливість для використання службового становища та існування подвійних стандартів для фірм. У принципі, певний «люфт» у прийнятті рішень щодо реєстрації існує у законодавстві всіх країн. Західні чиновники хоча й мають жорсткі рамки, але в багатьох випадках самостійно приймають рішення про те, як саме й у якому обсязі потрібно перевіряти той чи інший препарат.

Проте у своїх рішеннях вони керуються винятково інтересами своєї країни та нормами моралі. У нас же цей «люфт» нерідко використовується явно не для захисту інтересів споживачів лікарських засобів. Яскравий приклад — ситуація з «героєм» нашої минулої публікації підприємством «Фармацевтичний завод «Фармадом», яка обурила більшість вітчизняних підприємців.

— Наше підприємство витрачає на відтворення і реєстрацію генеричного препарату 150—200 тис. грн., — пояснює свою позицію генеральний директор ВАТ «Фармак» Філя Жебровська. — Водночас ми бачимо, як деякі компанії реєструють за місяць по 200 препаратів — це ж мільйонні витрати. Спитайте мене як керівника підприємства, чи можу я протягом одного місяця зареєструвати таку кількість препаратів, і я вам відповім: «ні, на це знадобиться близько п’яти років». Щороку ми перереєстровуємо 20—30 препаратів, та аж ніяк не двісті — це економічно неможливо.

— Як же таке виявляється можливим?

— Напевно, йдеться про різні стандарти для кожного підприємства, й це нас дуже дивує. На мій погляд, необхідно законодавчо обмежити імпорт генеричних препаратів, особливо сумнівної якості. Сьогодні вітчизняна фармацевтична промисловість має можливості відтворювати практично будь-які генерики. У нас для цього є технологічні потужності, ми працюємо за міжнародними стандартами GMP, навчаємо персонал. Однак чомусь 28% українського фармринку посідають індійські компанії. До речі, в тій самій Індії досить важко зареєструвати й почати реалізовувати на ринку імпортний генерик — місцева влада вимагає, щоб він відповідав усім міжнародним стандартам виробництва.

Не небезпечний, отже, ефективний?

Звісно, вітчизняна система реєстрації поки що не є досконалою. Це пов’язано з історією розвитку фармгалузі незалежної України. На початку 90-х років минулого століття ліків катастрофічно не вистачало, і питання поставало переважно не про стандарти, а про насичення ринку. Було затверджено тимчасові правила реєстрації лікарських засобів, які поступово вдосконалювалися. Саме тому в нас поки не працюють ті правила, що діють нині в усіх розвинених країнах, зокрема щодо генериків.

У всьому світі — не лише дальньому зарубіжжі, а й у Росії — такі препарати досліджуються на біоеквівалентність: потрібно довести, що вони діють так само, як і оригінальні. В Україні таким чином лікарські препарати не випробовуються. Замість цього проводяться так звані обмежені клінічні випробування. Пацієнт одержує разом із досліджуваним препаратом ще близько десятка інших, і якщо йому не стає гірше, то робиться висновок про те, що препарат ефективний і безпечний.

Тим часом у країни Євросоюзу ввозити можна лише ті лікарські засоби, що були виготовлені в умовах GMP. При цьому на слово підприємцям ніхто не вірить: не тому, що недовірливі, а тому що правила такі. Заява про те, що ліки зроблені за всіма міжнародними стандартами, підтверджується не лише даними досьє, а й результатами інспекторської перевірки. Тобто, вивчивши досьє, представники органів реєстрації виїжджають на виробництво та вивчають, у яких умовах випускаються препарати.

В Україні ж при реєстрації імпортних медикаментів не тільки не потрібен сертифікат GMP, а й узагалі реєструються препарати «віртуальних» виробників. Це можна зрозуміти: донедавна в нас не лише не було національної інспекції із GMP, а й більшість вітчизняних підприємств працювало за старими радянськими стандартами. Прописавши таке правило для імпортерів, ми поставили б їх у нерівні умови на ринку.

Сьогодні всі умови для запровадження такої норми є. Більше того, в Кабміні вже майже рік «відпочиває» підготовлена Мінздоров’я постанова про контроль якості ввезених в Україну препаратів. У ній ідеться про встановлення жорсткіших вимог до препаратів, що реєструються, про обов’язковість відповідності міжнародним стандартам і проведення інспекторської перевірки підприємств-виробників. Як обов’язкова умова входження препарату на український ринок постановою закріплюється система контролю препаратів при ввозі у країну — зокрема це стосується і продукції «ін балк» (фармзасоби, призначені для виробництва готових ліків).

Проте когось із високих чинів — як подейкують, із Академії медичних наук і Фармцентру — запровадження нових правил настільки не влаштовує, що вони всіляко намагаються відтягнути реєстрацію документа. Комусь, напевне, вигідно, щоб у країну й надалі ввозилися субстанції для виробництва ліків і препарати «ін балк» без серйозного вхідного контролю, а також продукція фірм, яких насправді не існує.

Тобто юридична адреса, звісно, є. Іноді за такою адресою значиться відразу кілька «заводів». Аналогічна ситуація виникла і з «Фармадомом», препарати якого були без будь-яких проблем зареєстровані у Фармцентрі. Мало того, що є певні сумніви в якості їх виробництва, так у фірми немає жодних можливостей ввозити у країну препарати.

Усе її приміщення займає одну кімнату, а для того, щоб імпортувати ліки, потрібно, як мінімум, мати просторий склад (причому деякі препарати необхідно зберігати в різних приміщеннях і при різних температурних режимах). Необхідна сучасна лабораторія, що здійснить вхідний контроль продукції, знадобиться місце для упаковування ліків, зрештою, спеціальні автомобілі, що зможуть їх доставити до споживача. Навряд чи все це є в компанії, річний баланс якої становить лише 23 гривні.

А якщо немає можливостей для забезпечення контролю якості, про яку безпеку цих препаратів для хворих може йтися? Чомусь спеціалістів Фармцентру ці обставини анітрохи не насторожили, і препарати «Фармадому» одержали можливість на рівних умовах конкурувати на українському ринку поряд зі світовими концернами.

Більше того, якщо, приміром, українська компанія хоче продавати товари в США, то від неї вимагають відповідності цим стандартам у всіх країнах, де вона провадить свою діяльність. І, звісно, органи реєстрації вимагають надати можливість для проведення відкритої інспекції виробництва всіх препаратів.

Ситуація в Україні дещо інша, оскільки існує ціла низка зареєстрованих препаратів, що не відповідають міжнародним стандартам. Це характерно для фармацевтичних ринків, що розвиваються, і пов’язано з підтримкою вітчизняних виробників. Проте Міністерство охорони здоров’я нині намагається адаптувати вітчизняне законодавство до європейського, оскільки це одна з основних умов вступу України до Всесвітньої торговельної організації.

Тому рано чи пізно вимогу випускати продукцію відповідно до європейських стандартів буде пред’явлено до всіх. Деякі національні виробники розуміють це, і вже сьогодні інвестують значні кошти для того, щоб досягти європейських стандартів.

Закони писані й неписані

У цьому досить легко переконатися, відвідавши вітчизняні гіганти фармацевтичної промисловості. Приміром, фірма «Дарниця» за останні роки зуміла організувати виробництво сучасними технологічними лініями та впровадити міжнародні стандарти випуску лікарських препаратів, які практично повністю виключають можливість виробити неякісний препарат. Європейським стандартам тут відповідають не лише безпосередньо виробничі лінії, а й системи підготування води, термоізоляції, кондиціонування помешкань і навіть завантаження готової продукції.

— Головна біда нині в тому, що люди, від яких залежить вирішення конкретних питань, на жаль, дозволяють трактувати закони залежно від власних інтересів, — стверджує генеральний директор «Дарниці» Володимир Загорій. — Тому сьогодні ми вимагаємо від чиновників керуватися у своїй діяльності лише законом.

— Далеко не все в нас регулюється цим законом.

— У цих випадках мають діяти норми моралі. Особливо це повинно стосуватися керівника Фармакологічного центру академіка Стефанова, відомство якого є, по суті, головними воротами ввозу до країни та реєстрації лікарських препаратів. Саме через Фармцентр, який має бути, теоретично, нашим «органом совісті», в Україну нерідко потрапляють ліки, які за рівнем виробництва не відповідають навіть вітчизняним стандартам.

— Можливо тому, що вони дешевші, а, отже, більш доступні населенню?

— Є аксіома фармацевтики: «Дешевий препарат — низька якість». Хоча, звісно, є й недорогі ліки, нескладні у виготовленні. Однак сьогодні стоїть питання про нерівну конкуренцію між якісними та потенційно небезпечними для здоров’я населення ліками.

У всьому світі існує правило: перш, ніж зареєструвати ліки, у країну-виробник виїжджає інспекція з перевіркою виробництва. Давайте з’їздимо на завод «Фармадом» або в Індію, де нібито виготовляються їхні препарати, подивимося на виробництво. Чи існує воно в принципі? До речі, ми вже кілька років намагаємося вийти з деякими нашими ліками на індійський ринок.

— Так довго?

— Вимоги, які вони пред’являють до імпортних препаратів, є настільки високими, що навіть нам важко їх виконати в короткий строк. Серйозні вимоги до імпортних препаратів ставлять у всьому світі. Зараз ми збираємося, приміром, поставляти ліки до Гани, й нещодавно з цієї країни до нас приїжджали представники місцевих органів реєстрації з інспекцією нашого виробництва. А щоб стати учасником державного тендера, ми повинні вийти на ринок, рік продавати свої препарати в аптеках, мати досвід їх застосування у місцевих закладах охорони здоров’я й одержати позитивний висновок лікарів. У Європі правила ще жорсткіші. Досвід застосування препарата-генерика, що претендує на участь у тендері, має становити не менш як три-чотири роки. Правила реєстрації чіткі, розміщені в інтернеті, як і інформація про документи, що їх необхідно надати для проходження цієї процедури. Зібравши все необхідне, ми, скажімо, в Йорданії, реєструємо свої препарати протягом трьох місяців. Але, знову ж таки, самій реєстрації передують процедура ретельного вивчення досьє на препарат та інспекція виробництва.

— А якщо висновки комісії виявляться негативними?

— Тоді в нас є півроку на усунення недоліків. Якщо ж інспекція двічі дає негативний висновок, то більше до нас ніхто не приїде, і шлях до цієї країни для нас буде закритий. За такими правилами працюють не лише Європа та США, а й Африка, Латинська Америка, Індія і багато інших країн.

Власне, коли ми реєструємо свій препарат, то Фармкомітет уважно досліджує досьє і задає безліч цілком закономірних запитань: якою є достовірність досліджень, де вони проводилися, на якій кількості пацієнтів тощо. Але поряд із нашими, реєструються препарати фірм, виробництво яких ніхто в очі не бачив, до того ж по 80—100 найменувань за одне засідання! Мені здається, що навіть просто поставити основні запитання по всіх цих препаратах за один день неможливо, не кажучи вже про якісно проведену оцінку документації.

***

Звісно, прийде час, коли наші закони буде повністю гармонізовано з європейськими. Мабуть, тоді в чиновників не буде можливості трактувати законодавчі норми на власний розсуд, у нечесних підприємців — просувати неякісні товари на український ринок, а пацієнти не ризикуватимуть своїм здоров’ям кожного разу, коли ковтають таблетку. Дуже хочеться вірити, що станеться це за нашого життя...

Ми повідомляємо тільки дійсно важливі новини. Долучайся до Telegram-каналу DT.UA
Помітили помилку?
Будь ласка, позначте її мишкою і натисніть Ctrl+Enter
Додати коментар
Залишилось символів: 2000
Авторизуйтеся, щоб мати можливість коментувати матеріали
Усього коментарів: 0
Випуск №39, 19 жовтня-25 жовтня Архів номерів | Зміст номеру < >
Вам також буде цікаво