«Без побічних дій ліків не буває» — стверджує директор Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров’я України Віктор ЧУМАК

Ось уже місяць перше місце у фармпараді посідає в нас таміфлю — його затвердили панацеєю від свинячого грипу. Ми мали можливість переконатися в тому, як спритно заробляють на препараті не тільки фінансовий, а й політичний капітал. На тлі спорожнілих аптечних полиць таміфлю продемонстрував не так противірусну, як заспокійливу дію: закуплено сотні тисяч доз, отже — всім вистачить. У панічному ажіотажі ніхто не замислювався: а чи всім він потрібен?!

Лікарі-практики обережно відповідають на це запитання, посилаючись на те, що щоразу слід ретельно зважувати співвідношення «користь-ризик». Як повідомили мені в Національному фармакологічному університеті, у світі зареєстровано понад сто летальних випадків, які приписують побічним діям таміфлю. Мало кому відомо, що в Україні озельтамівір (діюча речовина препарату таміфлю) потрапив до чорного списку препаратів, заборонених до застосування. Щоправда, заборона стосується не всіх категорій пацієнтів, а тільки дітей — «у зв’язку з розладами психіки в цієї категорії хворих».

За даними Державного фармцентру, за останніх три роки до списку заборонених або частково заборонених (залежно від віку хворих) потрапили також еуфілін, рофекоксиб, німесулід, тіоридазит, ефалізумаб та інші популярні в нас ліки. До речі, той-таки таміфлю, як випливає з його інструкції, дорослі теж повинні приймати дуже обережно — він «б’є» по нирках, викликає сильні головні болі та інші неприємні відчуття.

Читаєш аркуш-вкладиш до деякого препарату — і страх бере: перелік побічних дій на півсторінки. Чи варто його приймати в такому разі? Фахівці заспокоюють: чим більше корисної інформації містить інструкція, тим краще вивчений препарат. Це зовсім не означає, що в кожного пацієнта проявляться усі побічні дії, але і хворий, і лікар попереджені, а отже — зобов’язані уважніше стежити за самопочуттям, щоб розрізняти, де симптоми хвороби, а де — вплив ліків.

— Без побічних дій ліків не буває, — стверджує Віктор ЧУМАК, директор Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров’я України. — Якщо хтось запевнятиме вас у протилежному, то в такому разі йдеться про препарат із надзвичайно слабкою діючою речовиною. Так чи інакше, а ліки — фізіологічно активна речовина, вона для людського організму ніби стороння, зайва. І кожен організм на цей сторонній елемент реагує по-своєму. Візьмімо банальний лідокаїн, якого в нас використовується близько
15 млн. доз щорічно.

— Досвідчені лікарі-стоматологи застосовують цей препарат вкрай обережно.

— І все ж він — найпоширеніші ліки, які практикуються у стоматології для знеболювання. Щорічно лідокаїн забирає тільки в Україні три людських життя — це і є його побічна реакція.

Призначаючи ліки, слід брати до уваги багато чинників — вік пацієнта, стан його здоров’я, які медпрепарати він приймає. Є й така специфіка: представники різних рас і народів по-різному реагують на один і той самий препарат. Класичний приклад — анальгін. Після того, як у Німеччині встановили жорсткий контроль за його застосуванням, ми теж ледь не заборонили цей препарат. Багатоцентрові випробування, проведені в Ізраїлі, Польщі та Болгарії, засвідчили, що на діючу речовину, яка міститься в таблетках анальгіну, по-різному реагують жителі різних країн. Відомо, що кожен п’ятий житель Німеччини має складні побічні симптоми або не переносить анальгіну взагалі, а в нас це популярний засіб від головного або зубного болю. Мабуть, тому й кажуть: що для слов’янина добре, те для німця — смерть.

— Як і звідки ви дізнаєтеся про побічні реакції лікарських препаратів?

— Ми зобов’язані стежити за всіма ліками через систему фармаконагляду, відстежуючи їх дію, і реагувати на побічні реакції.

У 2006 році було видано наказ №898, який зобов’язує лікарів фіксувати такі факти. У документі розписано, як має діяти лікар, побачивши побічну реакцію на ліки або переконавшись у тому, що вони неефективні. Він повинен оформити відповідну заяву, т.зв. спонтанне повідомлення, — торік ми отримали їх близько семи тисяч.

Україна інтегрована у світову систему фармаконагляду, центр якої перебуває в місті Упсала (Швеція), куди надходить інформація з усього світу. Всі структури в галузі фармаконагляду взаємопов’язані, і якщо, наприклад, у США зафіксовано якесь спостереження, то про це будуть оповіщені всі країни, котрі входять у систему. Так само діємо й ми.

— Є над чим замислитися — майже 20 повідомлень щодня! Чи не тому виникли чутки про так звані чорні списки ліків?

— Вульгарна назва! Такі списки треба назвати — «зверніть увагу!». В кожній інструкції із застосування ліків є розділ «побічні реакції». І якщо лікар виявив реакцію, про яку в інструкції не написано, він повинен про це повідомити. У разі підтвердження інформації препарат береться під нагляд, про що й оповіщається по всьому світу, — адже йдеться про безпеку пацієнтів. Якщо такі повідомлення нагромаджуються, то фірму-виробника зобов’язують внести цю інформацію в інструкцію із застосування лікарського препарату.

— І як часто ви повідомляєте фармфірмам про такі випадки?

— Ми не лише повідомляли, а й знімали препарати з ринку.

— Які найчастіше — антибіотики, нейролептики?..

— Дитячі препарати. Великий резонанс викликало рішення по препарат «найс» — це потужний анальгетик, який рекомендували навіть маленьким дітям. У США його взагалі заборонили, а в Європі цей препарат дозволено застосовувати з 12 років.

— Чий він?

— Постачальників багато, а випускати починали у США. Препарат був дуже поширений в усьому світі, проте згодом його стали забороняти — було виявлено багато побічних реакцій. В Україні було дозволено застосовувати з дворічного віку. Та потім втрутилася реклама, яка стверджувала, що застосовувати препарат потрібно в перерахунку на кілограм ваги дитини, і його почали давати зовсім крихітним діткам. Тоді й було зафіксовано не тільки серйозні побічні реакції, а навіть смертельні випадки. Поставки тимчасово припинили, і півроку Україна обходилася без цих ліків. Ми вмовляли фармфірми внести зміни в інструкцію із застосування препарату, але вони не реагували на наші зауваження, тому позаторік його заборонили. Зовсім!

— Фармакологічний центр заборонив?

— Міністерство охорони здоров’я України. Ми проводимо моніторинг і експертизу, готуємо подання, а МОЗ — приймає рішення.

— Опір був?

— Колосальний! Це ж бізнес. Тому ми й не хочемо розкривати перед широким загалом ці закулісні ігри.

— Чому? Якщо споживач знає справжню причину зникнення ліків з аптеки, він довіряє діям МОЗ. Кожного гріє думка, що все те, що реалізовується в аптеках, контролюється, хтось за це відповідає. Інакше виникають різні домисли й недовіра до всіх і всього. Все-таки якість ліків — це питання життя і смерті людини.

— В Україні взагалі немає проблеми якості ліків. У цій галузі багато надуманого. Препарат лікує так, як його «запрограмували» хімік і фармацевт під час розробки та виробництва. І не має значення, що думають про нього лікар або професор, приписуючи йому властивості, яких той не має. Це європейський підхід. Радянський же підхід зовсім інакший: один інститут розробляв препарат, проводив його випробування, затверджував інструкцію із застосування, після чого — відкривалося фінансування для іншого інституту, який працював над технологією промислового виробництва ліків. При цьому змінювалося все, залишалася тільки діюча речовина, яка могла впливати на організм зовсім інакше, ніж під час клінічних випробувань. А на Заході спочатку розробляють препарат, роблять технологію прийнятною для виробництва, і тільки після цього його випробовують.

Наша професура не знає цих стандартів і робить бізнес на тому, щоб перевірити ще раз препарат, який використовується за кордоном уже 20 років. Ми — єдина країна, в якій платять науковій еліті за незнання: всі країни платять за знання. У нас люблять казати: ми не знаємо, як діють ваші препарати, заплатіть, ми вивчимо і дізнаємося.

— Суспільство мало поінформоване про те, як проводяться клінічні випробування ліків. Інтерес до цієї теми виник після скандалу в Луганську, коли правоохоронні органи повідомили, що колишній головний лікар обласного онкологічного диспансеру не просто дозволив клінічні випробування, а й очолив процес: брав за це гроші з фармфірм, вів облік у своєму зошиті і навіть заплатив податок із тих мільйонів. Кажуть, що гроші брали і з пацієнтів, хоча за кордоном навпаки — виробник платить добровольцям за участь у випробуваннях і за можливі ризики. Цей процес у нас відбувається виключно в тіні — чи держава все ж таки його контролює?

— У тому, що розповідають про випадок у Луганську, тільки половина правди. Фармцентр як повноважний представник Міністерства охорони здоров’я контролює програми клінічних випробувань, але не має права втручатися у фінансово-господарську діяльність медичних установ комунальної власності. Тільки не треба нарікати, що в нас — суцільні випробування: у США на мільйон жителів проводиться 20 клінічних випробувань, тоді як в Україні — тільки п’ять. Водночас у багатьох розвинених країнах страхові компанії, дізнавшись про участь клієнта у клінічних випробуваннях, беруть це на замітку, а потім доводять, що пацієнт свідомо погіршив стан свого здоров’я, і не бачити йому компенсації. Тому населення дуже обережно підходить до таких пропозицій. У нас же для багатьох хворих це чи не єдиний шанс отримати безплатне лікування та ліки, які найчастіше — дуже дорогі. Свого часу у Львові зчинився ажіотаж, коли там випробовували препарат для лікування останньої, четвертої стадії онкозахворювання. Результат був приголомшливий — у 30% випадків наставала ремісія. Як-то кажуть, неймовірно, але факт. Депутати, політики дізналися про це і просили: «Дайте препарат!». Але він з’явиться у нас дуже нескоро — тільки після того, коли завершаться всі випробування, виробник вивчить і врахує їх результати, вийде на багаті ринки — у США, Японію та Європу, і лише після цього, може, побачимо його в Україні.

Коли фармакологічна компанія планує проведення клінічних випробувань в Україні, вона готова платити гроші.

— Та вони в усьому світі платять, а не лише в нас! Інша річ, що ці гроші не доходять до тих добровольців, котрі беруть участь у програмі випробувань, про що й свідчить луганський випадок. До того ж у нас немає цивілізованої системи компенсації на випадок ускладнень або трагічних подій під час випробувань.

— Це проблеми не тільки Луганська, а й інших міст. Сама система безкоштовної медичної допомоги примушує клініки вдаватися до махінацій. Чому? Клініці офіційно дозволено надавати такі послуги, але вона не має права спрямовувати отримані гроші на оплату праці персоналу, ці кошти можна пускати на оплату комунальних послуг або на щось інше, та тільки не лікарям, котрі виконують роботу.

— Ми говоримо про різні речі: у світі платять не головлікарю і не за комунальні послуги, а саме пацієнтові, який, приймаючи невивчений лікувальний препарат, ризикує своїм здоров’ям.

— Якщо виробник укладає договір із госпіталем, ці гроші підуть куди-завгодно, тільки не лікарям (тому існують різні тіньові схеми). Не знаю, як було в Луганську, але найчастіше гроші оформляються на когось одного, і цей хтось потім роздає їх медперсоналові, залежно від участі кожного в програмі випробувань. Але коли перевірка це виявляє, як у Луганську, то формально виходить, неначе одна людина забрала ці мільйони.

— Це стосується всієї України чи тільки Луганська?

— Всієї. Без винятку. Ця проблема серйозно зачіпає інтереси дуже багатьох структур, а впирається все в те, що медицина в нас начебто безплатна. Фірми готові платити, вони просять: зробіть так, щоб ми нічого не боялися; вони не хочуть мати справу з готівкою, готові поставляти сучасне обладнання, розвивати наші клініки.

— Хто ж їм заважає?

— Клінічні випробування складаються з кількох фаз. Перша — найнебезпечніша, в ній беруть участь добровольці, в котрих немає проблем зі здоров’ям. На цьому етапі вивчають не ефективність препарату, а його токсичність, — за ризик і повинні людям платити. Першої фази ми не проводимо — боїмося скандалів. Друга фаза — випробування на профільних хворих. Їм платять не грішми, а ліками, — так робиться в усьому світі.

Ще одна проблема: де краще проводити випробування? Медична еліта ображається, що іноземні компанії не хочуть проводити клінічні випробування в Києві, хоча тут працюють найбільш кваліфіковані кадри. Проблема в тому, що до столичних клінік звертаються найскладніші хворі, у кожного пацієнта — букет патологій, який ускладнює процес випробувань.

— Якщо такі труднощі, чому ж вони ображаються?

— Тому що лікар отримує всього 800 гривень, а під час випробувань йому доплачують певні суми, не називатиму які, але це — величезні гроші.

— Мільйони, як у Луганську?

— Якщо за сім років — цілком може бути, фірми в нас платять, як на Заході.

— Якщо виробник планує проводити випробування в Україні, куди він має звернутися — у Фармцентр чи безпосередньо в клініку?

— Щоб розпочати клінічні випробування, треба мати затверджену програму, провести експертизу, — це все наша робота. Ще необхідно застрахувати пацієнтів, тут чимало проблем, але ми цього не контролюємо, бо діяльність страхових компаній — поза компетенцією МОЗ, і, нарешті, необхідно отримати дозвіл етичного комітету Міністерства охорони здоров’я. Якщо фармфірма щось порушила, вона зазнає величезних збитків, тому учасники зацікавлені в дотриманні всіх правил, репутація коштує дуже дорого. Програма досліджень в онкології може тривати три-чотири роки, у психіатрії і кардіології, як правило, — рік.

— Скільки зарубіжних фірм проводять в Україні клінічні випробування?

— Мабуть, десятків зо три.

— Це виробники зі США і Європи чи переважно з Індії та Китаю?

— Йдеться про оригінальні препарати, яких не виробляють ні Індія, ні Китай. Як, утім, і Україна. Випробування проводять міжнародні фармацевтичні концерни.

— Як свідчить досвід, вони вміють добиватися свого. Але, можливо, бували випадки, коли ви їм відмовляли? І з яких причин?

— Відмовляли, коли йшлося про небезпечні препарати. Не секрет, що за першу фазу платять величезні гроші і пацієнтам, і дослідникам. Але траплялися конфлікти, після яких ми не хочемо більше мати справу з першою фазою. Бували відмови з етичних міркувань — ми не випробовуємо ліки на дітях. Узагалі-то, це найбільш скандальне і демагогічне питання. У нас діти забезпечені ліками всього на 40%, а в інших випадках лікар радить мамі поділити «дорослу» таблетку і дати частинку дитині. А що залишається, якщо ніде взяти дитячу дозу? Ми потрапили в замкнене коло: без клінічних випробувань саме на дітях ми не маємо права рекомендувати малятам препарат. Тому, коли вони хворіють, «труїмо» їх дорослими ліками — ділимо пігулку начетверо. Ось вам результат демагогії. Звісно, треба розуміти, що будь-які випробування супроводжуються ризиками, але навіть якщо хтось один загинув — мільйони зможуть врятувати своє здоров’я і життя завдяки новим лікам.

— Якщо трапляється трагедія під час випробувань, виробник виплачує солідну компенсацію тому, хто постраждав, або його родичам. Так заведено в розвинених країнах. А в нас багато людей навіть не знають, у яких експериментах вони беруть участь, чим це може обернутися: підписують якісь папери не читаючи, не заглиблюючись у подробиці. Чи можна побачити хоча б в одній клініці оголошення, що там проводяться випробування? Чи це таємниця за сімома замками?

— Нічого подібного, це не таємниця. У деяких лікарнях навіть стенди є з такою інформацією.

— Я можу побачити списки цих лікарень?

— Ні. Ми їх не даємо. З тієї ж самої причини, з якої й лікарня не видає стороннім історію хвороби свого пацієнта.

— То все ж таки це засекречено?

— Кожна фірма дуже хоче знати, що завтра випустить її конкурент на ринок, усі хочуть із допомогою преси залізти в кишеню конкурента і дізнатися, над чим він працює і чого досяг. За законодавством, будь-який пацієнт добре поінформований і підписує необхідний документ тільки після вивчення.

Де й чому трапляється збій? Наші лікарі — фанати, заради порятунку людини вони інколи забувають про якісь формальності. Так сталося і в Дніпропетровську. Хворий з інфарктом кілька годин пролежав удома, потім його привезли в клініку. Можна було вже й не везти — час змарновано, всі розуміли, що це безнадійно. Що зробив лікар? Саме тоді у Дніпропетровську проводилися випробування препарату, який допомагає при інфаркті, він показав хороші результати. Я думаю, що лікар задля порятунку пацієнта вирішив використати ці ліки — а раптом допоможе? Проте пацієнт помер. Лікар злякався наслідків і, швидше за все, сам підробив підпис пацієнта на документі про участь у клінічних випробуваннях. Хворий був у такому стані, що не міг нічого підписувати.

Я на боці лікаря — він намагався зробити все, аби врятувати людину.

— Ще одну смерть під час клінічних випробувань було зафіксовано в Києві. Відомо, що родичі мають претензії до лікаря пацієнтки.

— Хвора пережила два чи три інсульти. У лікаря був вибір: або жінка помре, або новий препарат поліпшить її самопочуття. Проте коли лихо сталося, син і чоловік не знали, що жінка брала участь у клінічних випробуваннях. Ми вивчали цю ситуацію докладно, мені відомо, що підпис хворої на документах був, вона їх читала.

Коли з’являється інформація про тяжкі або непередбачувані випадки — а таких буває приблизно вісім відсотків, — на місце виїжджають фахівці, вивчають усі обставини, зокрема чи правильно був призначений препарат.

— Часто доводиться чути, що в нас немає лабораторій біоеквівалентності. Чи справді вони такі потрібні, і коли з’являться?

— Вони давно працюють. Їх у нас три. У 2006 році з’явилися рекомендації ВООЗ, якими ця організація пропонує відмовитися від терміна «біоеквівалентність». Що це взагалі таке? Є дві системи реєстрації — американська і європейська. У США розуміють це як терапевтичну біоеквівалентність — тобто два аналогічних препарати повинні мати однаковий лікувальний вплив. А в Європі під цим розуміють зміну в часі концентрації препарату в крові. ВООЗ рекомендує використовувати термін «взаємозамінність», тому фахівці просто заплуталися у визначеннях. Лабораторія біоеквівалентності бере участь у розробці препарату, і контроль якості ліків, куплених в аптеці, — не її функція.

Проблема в тому, що останніх десять років нашій фармацевтичній галузі дуже не щастить: її постійно дарують наближеним, що призводить до щорічних реформ і непередбачуваних кадрових призначень в умовах концептуальної невизначеності. Сподобалися вірші сватові президента — фармацію очолив поет. Потім упав в око партнер у танцях — призначили його. Не називатиму прізвищ — тут важливий сам принцип добору кадрів! А щоб усе це якось виправдати, новопризначенці починають вигадувати всілякі небилиці, — і ми «дізнаємося», що на ринку ліків просто біда — 40% фальсифікату, 30% препаратів складаються з крейди, у 60% немає біоеквівалентності. Рік пропрацювали, де підтвердження цих заяв?! Їх немає, тому знайшли нову тему — говорять про ціни. Поговорили — і ціни поповзли вгору. Вже добралися до системи реєстрації. Навіщо? Щоб розвалити і її?

Керують галуззю люди, далекі від знання законів і проблем фармації. Так сталося, що один із наближених «радників» створив лабораторію, вклав чимало коштів, а потім з’ясувалося, що вона нікому не потрібна. Ось тепер і докучають інстанціям, у тому числі й Кабміну, що всі ліки мають надходити в лабораторію для визначення біоеквівалентності. Це бізнес-проект, який жодного стосунку до якості ліків не має. А як стала працювати наша система посерійного контролю якості? Щорічно в Україну надходить близько 200 тисяч серій ліків. Відповідно до постанови Кабінету міністрів №902 (2005 рік), на опрацювання однієї серії потрібно витратити сім днів. Отже, для опрацювання річного обороту треба 30 лабораторій і 1,4 млн. днів. Якщо дотримуватися цих правил, то від митниці до аптеки ліки повзтимуть понад десять років! А як прискорити цей шлях? Можна перейти на візуальний контроль, тобто контролювати «на око», або звільнити від контролю через так званий сертифікат GMP, але і те, й інше руйнує систему контролю.

Усе, що сьогодні потрібно, — стандартизація лікування і формуляр, які визначають раціональне призначення препаратів. А в нас чим більше ліків призначать пацієнтові, тим краще. Донедавна в нас узагалі не було такого поняття, як формуляр — перелік препаратів, ефективність яких доведена при лікуванні цього захворювання. Щоб медична допомога була якісною, лікар повинен знати стандарт лікування (який відповідає на запитання, що треба і чого не можна робити), протокол (як і в якій послідовності робити) і формуляр, який підкаже, чим лікувати пацієнта. Навесні нинішнього року такі формуляри було затверджено, залишилося мало — зробити їх настільними книгами лікарів-практиків і створити систему дійового моніторингу за їх виконанням.