ЛІКИ ВІД ДОРОЖНЕЧІ ВИПУСК ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ СКОРОЧУЄТЬСЯ, ВИТРАТИ НА ЇЇ РОЗРОБКУ ЗРОСТАЮТЬ І ПРОБЛЕМАМ ЦИМ НЕ ВИДНО КРАЮ

Ще недавно при кризових ситуаціях на світових ринках інвестори завжди могли розраховувати на фармацевтичні компанії. І не тільки тому, що ті забезпечували їх пігулками від головного болю, — річ у тому, що результати фінансової діяльності цих компаній традиційно служили анальгетиком за будь-якого економічного нездужання. Тепер усе це в минулому. З початку року ціна акцій виробників ліків на Волл-стрит знизилася загалом на третину, тоді як цей показник для 500 провідних корпорацій зменшився лише на 20 відсотків.

Останні місяці принесли ще неприємніші новини. Стало відомо, що керівництво відомого фармацевтичного концерну Merck фактично фальсифікувало інформацію про його фінансовий стан, приписавши 12,4 млрд. дол. прибутку своєму дочірньому підприємству Medco, якого те ніколи не одержувало. Нікого вже не цікавило, що такий бухгалтерський трюк не вплинув на загальний стан справ концерну. Вартість цінних паперів Merck покотилася вниз, різко знизилася й сума, яку Medco планувала одержати від першого випуску своїх акцій. Водночас майже на чверть упала ціна акцій корпорації Wyeth. У всьому винна інформація про припинення тестування її нового гормонального препарату через побоювання, що він завдає пацієнтам більше шкоди, ніж користі. Крім того, стало відомо про початок розслідування стосовно ще однієї корпорації — Bristol-Myers Squibb, яку підозрюють у завищенні своїх торішніх доходів на 1 млрд. дол.

Проте час приносить погані новини не тільки для фармацевтичної промисловості загалом. Знижується ліквідність тих видів продукції, які протягом тривалого часу були для провідних фармацевтичних компаній зразком прибутковості. У Сполучених Штатах у масовому порядку посипалися позови проти виробників ліків, звинувачуваних у завищенні своїх прибутків. Як результат, щодо кількох компаній уже проводяться офіційні розслідування під егідою Федеральної торговельної комісії США.

Проте найбільшою проблемою, що постала сьогодні перед галуззю, на думку керівника корпорації GlaxoSmithKline (GSK) Жан-П’єра Гарньє, стало зниження ефективності науково-дослідних і дослідно-конструкторських робіт (НДДКР). Для підприємств, чиї високі ціни на продукцію та велика прибутковість виправдовуються необхідністю інвестувати в НДДКР, сама думка про незадовільну роботу цього механізму дуже тривожна.

Після недавніх провалів високодохідних зразків фармацевтичної продукції Merck і Bristol-Myers Squibb складається враження, що галузь загалом втрачає свої традиції щодо створення чудодійних ліків. Чи можна компенсувати цю втрату кількістю? За розрахунками авторитетного Центру медичних досліджень (ЦМД), торік на американському ринку з’явився 31 новий препарат, а десятиліття тому цей показник становив 52 одиниці. Аби підтримувати зростання прибутків, кожна з найбільших фармацевтичних корпорацій повинна щороку впроваджувати у виробництво по три нові лікарські препарати. Про що можна говорити, якщо з 2000 року два наймогутніші фармацевтичні велетні США — Pfizer і GSK — змогли випустити на ринок лише три найменування нових ліків на двох?

Тоді як випуск фармацевтичної продукції скорочується, собівартість виробництва нових ліків зростає. Торік у всій галузі на НДДКР було спрямовано не менше 44 млрд. дол. Наскільки ефективно витрачено ці гроші, стане зрозуміло тільки через 10—12 років — стільки часу в середньому минає від виникнення ідеї в голові вченого до тюбика чи пляшечки з препаратом на аптечній полиці. Аналітики Центру досліджень фармацевтичних розробок вважають, що нині вартість такого процесу для одного лікувального зразка становить у середньому 800 млн. дол., а це більш як удвічі перевищує аналогічну суму для 1987 року.

Гроші йдуть переважно на клінічні дослідження — останню стадію розробки нового препарату. Десятиліття тому успішні результати перевірки дії ліків на тисячі пацієнтів було досить для доведення їхньої безпечності й ефективності. А тепер правила вимагають випробування на чотирьох і більше тисячах осіб, а також проведення безлічі складних біохімічних і клінічних тестів, що різко підвищує рівень видатків на цій стадії.

Водночас, за даними кембриджської фармацевтичної консультативної фірми Martyn Postle, відсотків сімдесят витрат на розробку нової продукції «з’їдають» препарати, які так і не доходять до аптек. За приблизним підрахунком самих виробників ліків, із кожних 10 тис. молекул, прихованих у конкретній лабораторній програмі, лише одна виживе для подальшого практичного використання.

Надбанням спільноти стають головним чином провали нових препаратів на стадії клінічних перевірок. За даними ЦМД, приблизно три п’ятих нових ліків на цьому етапі виявляються непридатними для людини через токсичний вплив на організм, інші протипоказання або в результаті своєї неефективності.

Організовуючи клінічні дослідження, компанії прагнуть усіляко заощадити час і кошти. Найпоширеніший метод — це використання Інтернету для залучення пацієнтів-добровольців і одержання результатів тестування. Проте найбільше надій виробники ліків пов’язують із новітньою технологією, що дістала сленгову назву «фармакогенія» — використання генетичних тестів для одержання медичних рекомендацій конкретному хворому щодо прописаного йому препарату. Деякі великі фармацевтичні компанії вже пробують застосовувати такий підхід. У цьому ж напрямі просуваються й амбіційні біотехнологічні фірми, такі як Millennium Pharmaceuticals.

В ідеалі, ясна річ, виробники ліків повинні були б визначати свої потенційні провали на ранніх стадіях розробок, задовго до того, як нові медикаменти дійдуть до пацієнтів. Але це легше сказати, ніж зробити. Перетворення запропонованої хімічної сполуки на власне ліки досі є більше мистецтвом, ніж наукою. Надії покладаються на новітні технології, покликані в майбутньому не допускати створення «провальних» виробів, ті ж таки універсальні комп’ютерні програми та найтонші тести на токсичність. Проте всі вони поки що — перспектива.

Ускладнює ситуацію і той факт, що досі не знайдено надійного механізму унеможливлення найбільшого провалу — коли ліки не виправдовують пов’язаних із ними фінансових очікувань. Стюарт Аткінс із корпорації Lehman Brothers признавався журналістам, що дедалі менше препаратів успішно завершують свій шлях від розробок до клінік не тому, що вони погано діють, — компанії-виробники побоюються, що їхні прибутки у розпалі продажу нового медикаменту будуть меншими від 1 млрд. дол. (а саме цей рівень для ліків є ознакою «блокбастера»).

В остаточному підсумку фармацевтичні фірми стали жертвами своїх власних успіхів і пов’язаних із ними великих очікувань. Інвестори сподівалися, що хвиля об’єднань та зливань на ринку медикаментів наприкінці минулого десятиліття підвищить продуктивність новостворених корпорацій, але цього не сталося.

Тим часом існують й інші шляхи підвищення ефективності діяльності фармацевтичних велетнів. Ідеться про ліцензійне виробництво препаратів, розроблених біотехнологічними компаніями (як це нині активно практикує Pfizer), а також про перебудову всього процесу НДДКР. Проте в будь-якому разі мине ще дуже багато часу, поки виробники ліків вийдуть на заповітну цифру: три нові медикаменти щороку.

За матеріалами часопису
The Economist